Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest instytucją, która dopuszcza do obrotu produkty lecznicze na terenie Polski. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu są klasyfikowane pod względem przypisanej im kategorii dostępności. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271) wyróżnia pięć kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Zgodnie z przepisem art. 23a ust. 1 tej ustawy wyróżnia się leki wydawane z przepisu lekarza (Rp), wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz) oraz leki wydawane bez przepisu lekarza (OTC). Na szczeblu prawa Unii Europejskiej kategorie dostępności produktów leczniczych oraz kryteria ich przyznawania określają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Klasyfikacja do jednej z pięciu grup ma istotne znaczenie praktyczne, gdyż determinuje status prawny produktu leczniczego. Wpływa także na możliwość refundacji leku, określa sposób jego reklamy, oznakowania opakowania zewnętrznego, dostępność w obrocie pozaaptecznym czy chociażby rodzaj i elementy składowe recepty, na której lek jest przepisywany. Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do określonych kategorii dostępności reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 14 listopada 2008 r. (Dz. U. z 2008 r., nr 206, poz. 1292).
Według w/w rozporządzenia produkty są zaliczane do wydawanych za okazaniem recepty, gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia lub życia, nawet przy ich prawidłowym stosowaniu, jeżeli są przyjmowane bez opieki lekarza. Zalicza się do nich również leki, które są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponadto, do produktów klasyfikowanych jako wydawane z przepisu lekarza należą leki zawierające substancje lub ich preparat, których działanie lub działanie uboczne wymagają dalszego sprawdzenia, a także, gdy preparaty te są przeznaczone do stosowania pozajelitowego.
Do produktów wydawanych bez przepisu lekarza – OTC (over the counter) preparaty są zaliczane wówczas, gdy nie spełniają wymienionych wyżej warunków.
Omawiając kategorie dostępności produktów leczniczych warto wspomnieć o możliwości wystąpienia o zmianę raz przyznanej kategorii. Kategoria jest określona w pozwoleniu dopuszczającym lek do obrotu, dlatego też jej zmiana wiąże się z jednoczesną zmianą pozwolenia.
„Switch” (ang. „zmieniać”) to określenie zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC. Jako że instytucją pełniącą pieczę nad obrotem leków jest URPL, z jego ramienia powołano Komisję ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie w sprawie zmian kategorii produktów leczniczych z Rp na OTC. Rolą Komisji w przypadku chęci zmiany kategorii dostępności leku jest ocena stanu wiedzy pozwalająca na stwierdzenie, czy dany produkt leczniczy nie podlega warunkom stawianym lekom Rp. Zanim więc wniosek zostanie zakwalifikowany do rozpatrzenia przez URPL, jest oceniany, czy spełnia określone kryteria.
Istotne jest, czy wniosek dotyczy produktu psychotropowego, silnego leku przeciwbólowego lub antybiotyku. Te produkty nie spełniają bowiem kryterium do zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC. Tych kryteriów nie spełniają także produkty będące krótki czas na rynku. Zmiana jest możliwa dopiero w przypadku leków znajdujących się co najmniej kilka lat w obrocie. Stan wiedzy na temat konkretnej substancji czynnej zawartej w danym preparacie musi poświadczać, że korzyści wynikające ze stosowania leku znacznie przewyższają działania niepożądane. Ponadto lek powinien spełniać warunek bezpieczeństwa dla pacjenta. Co najważniejsze, produkt taki powinien być przeznaczony do leczenia incydentalnego, krótkotrwałego, nie dłuższego niż kilka dni. To wyklucza ze zamiany kategorii dostępności leki stosowane w chorobach przewlekłych. Dopiero po spełnieniu tych warunków wniosek o zmianę kategorii dostępności jest rozpatrywany. Warto dodać, że producent ma obowiązek dostarczenia dokumentacji medycznej, badań klinicznych lub nieklinicznych oraz publikacji dowodzących, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarza nie zagraża zdrowiu pacjenta.
Leki z kategorii OTC nie mogą powodować zagrożenia dla zdrowia i życia, gdy są stosowane prawidłowo, nie mogą także zawierać środków odurzających, substancji psychotropowych bądź powodować ryzyka uzależnienia czy wymagać specjalnego nadzoru w okresie stosowania w terapii. Produkt leczniczy sklasyfikowany jako OTC musi się charakteryzować niską toksycznością ogólną, brakiem szkodliwego działania na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, brakiem właściwości mutagennych i rakotwórczych, a także niewywoływaniem poważnych działań niepożądanych i interakcji.
Ustalono również precyzyjne wytyczne co do treści, jakie muszą być zawarte w ulotce dołączonej do leku, który zmienia swą kategorię z Rp na OTC. Powinny znajdować się w niej:
Jak wspomniano wcześniej, do wydania bez recepty dopuszczone są zwykle produkty lecznicze, których bezpieczeństwo stosowania zostało poznane. Farmaceuta winien jednak zakładać, że przeciętny pacjent nie posiada wiedzy, która gwarantowałaby mu przeprowadzenie swojego leczenia w sposób skuteczny i bezpieczny. Dlatego proces edukacji pacjenta ma tak duże znaczenie.
Zapytaj eksperta
Zapytaj eksperta