Pytania o substytucję

R E K L A M A

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

Czy dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w ChPL odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone?*
Na rynku farmaceutycznym funkcjonuje coraz większa ilość zamienników leków przepisanych na recepcie. Umożliwiają one leczenie szeregu chorób i schorzeń przewlekłych. Konkurencyjność cenowa leków generycznych w stosunku do oryginalnych sprawia, że pacjenci coraz częściej po nie sięgają. W praktyce wydawania przez farmaceutów zamienników leków pojawia się pytanie, czy dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w charakterystyce produktów leczniczych (ChPL) odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone?
Leki z różnymi opisami wskazań do stosowania w ChPL na etapie rozpatrywania wniosków refundacyjnych dopisywane są do list refundacyjnych jako kolejne odpowiedniki produktów już refundowanych i traktowane są na zasadach i w trybie określonym ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawą refundacyjną). Przy wyznaczaniu cen maksymalnych dla tych odpowiedników także nie są uwzględniane drobne różnice w opisach zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Wskazania terapeutyczne leku oryginalnego przepisanego na recepcie oraz leku generycznego mogą zostać nieco inaczej określone. Najistotniejsze jest jednak to, aby zamienniki leków były równie biodostępne i terapeutycznie równoważne z lekami oryginalnymi. Liczy się przede wszystkim bezpieczeństwo i efektywność ich stosowania. Dlatego też w procesie dopuszczania do obrotu leków generycznych prowadzone są badania mające na celu określić ich równoważność biologiczną do leku oryginalnego. Towarzyszy temu teza, iż podobny profil zmian stężenia sub- stancji czynnej we krwi stanowi podstawę do wnioskowania, że oba leki wykazują podobną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Przy czym należy podkreślić, iż składnik aktywny warunkujący działanie leku musi być ten sam w odniesieniu do leku oryginalnego i leku generycznego.
Wydaje się zatem, że fakt określania wskazań terapeutycznych w charakterystykach produktów leczniczych odpowiedników leków (ChPL) w nieco odmienny sposób niż leków oryginalnych nie powinien być podstawą do twierdzenia, że oba leki wykazują różny kierunek działania, różną skuteczność i bezpieczeństwo. Równoważność biologiczna leku oryginalnego i jego odpowiedników skłania do twierdzenia, iż dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w ChPL odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone.

Czy działając zgodnie ze znowelizowanymi przepisami dotyczącymi wymiany leku przepisanego na recepcie na droższy możliwa jest zamiana leku:

• refundowanego na nierefundowany,


• refundowanego 28 tabl. na refundowany 30 tabl.,


• refundowanego 28 tabl. z niższą ceną na refundowany 28 tabl., ale o wyższej cenie dla pacjenta?

Zasady refundacji leków zostały określone w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa refundacyjna). Z zastrzeżeniem art. 44 ust. 2d ustawy refundacyjnej, zgodnie z którym nie jest dopuszczalne wydanie zamiennika leku przepisanego na recepcie, gdy osoba uprawniona umieściła na niej odpowiedni wpis – w przypadku recepty w postaci elektronicznej lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku, przepisy art. 44 ust. 2, 2a, 2b i 2c określają obowiązki osoby wydającej leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją w zakresie substytucji aptecznej. Osoba wydająca lek jest zobowiązana do poinformowania pacjenta o możliwości substytucji leku.
O ile przy wydawaniu tańszego zamiennika leku nie powstają większe wątpliwości, to po nowelizacji przepisów mogą rodzić się pytania odnośnie do wymiany zaordynowanego na recepcie leku na droższy zamiennik.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami można zamienić lek:
a) refundowany na nierefundowany
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim poinformowaniu o możliwości substytucji wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.

b) refundowany 28 tabl. na refundowany 30 tabl.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie. W tym wypadku pacjent zachowuje prawo do zniżkowej odpłatności refundacyjnej. Wydanie opakowania zawierającego liczbę dawek różną o więcej niż 10% określone na recepcie skutkuje koniecznością wniesienia pełnej odpłatności. Co istotne, przed nowelizacją przepisów apteka nie mogła wydać większego opakowania.
Należy także wziąć pod uwagę przepis § 2 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych wskazujący, że osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu.

c) refundowany 28 tabl. z niższą ceną na refundowany 28 tabl., ale o wyższej cenie dla pacjenta
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim poinformowaniu o możliwości substytucji, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie. Przed nowelizacją apteka mogła wydać zamiennik tylko, jeśli jego cena detaliczna była niższa od ceny przepisanego leku.
Z przepisu art. 44 ustawy o refundacji wynika także, że wydając zamiennik należy za każdym razem uwzględniać kryterium: nazwy międzynarodowej, dawki, postaci farmaceutycznej, która może być przez osobę realizującą receptę zmodyfikowana, ale tak, by nie wywołać różnic terapeutycznych oraz wskazanie terapeutyczne.
Trzeba pamiętać, że nie jest dopuszczalna na gruncie obowiązujących przepisów substytucja terapeutyczna, czyli wymiana leku z osiągnięciem porównywalnego efektu terapeutycznego, ale z zastosowaniem innej substancji czynnej niż zaordynowana przez lekarza. Oznacza to, że zamiennie można wydać tylko leki o tej samej nazwie międzynarodowej, która zgodnie z zasadami określonymi przez WHO – odnosi się do składnika aktywnego warunkującego działanie.

Przypisy:
* Substytucja apteczna polegająca na wydawaniu tańszych zamienników leków przepisanych na recepcie skutkuje znacznymi oszczędnościami po stronie pacjentów. Leki z różnymi opisami wskazań do stosowania w ChPL na etapie rozpatrywania wniosków refundacyjnych dopisywane są do list refundacyjnych, jako kolejne odpowiedniki produktów już refundowanych i traktowane są na zasadach i w trybie określonym ustawą refundacyjną. Przy wyznaczaniu cen maksymalnych dla tych odpowiedników także nie są uwzględniane drobne różnice w opisach zarejestrowanych wskazań do stosowania. Należy też pamiętać, że w procesie dopuszczenia do obrotu leków generycznych badana jest równoważność biologiczna do leku oryginalnego [przyp. red.].