Aktualizacja badania profili uwalniania w przewodzie pokarmowym preparatów z maślanem sodu dostępnych na polskim rynku

Dynamika związana z kolejnymi preparatami na rynku polskim, które wykorzystują funkcje maślanu sodu w opiece nad pacjentami z chorobami jelit, w szczególności z chorobami jelita grubego, skłaniają do pogłębionej analizy profili uwalniania nowych produktów w odniesieniu do tych o już znanym profilu uwalniania i ugruntowanej pozycji na rynku.

***

ARTYKUŁ SPONSOROWANY NAPISANY WE WSPÓŁPRACY Z POLPHARMA S.A.

***

Maślan sodu – racjonalny wybór preparatu

Z niegasnącym entuzjazmem – wynikającym z wieloletniego stosowania preparatów z maślanem sodu w praktyce medycznej – środowisko medyczne przyjmuje kolejne preparaty, jednak z rezerwą dyktowaną doświadczeniem klinicznym wskazującym na ścisły związek ich działania z profilem uwalniania wzdłuż całego przewodu pokarmowego.

Po raz kolejny, chcąc ułatwić lekarzom profesjonalnie zajmującymi się pacjentami gastroenterologicznymi racjonalny wybór preparatu, podobnie jak w latach 2017 i 2019 poddano ocenie porównawczej dostępne w Polsce produkty zawierające maślan sodu w postaciach doustnych. Jako główny analizowany parametr przyjęto profil uwalniania maślanu w przewodzie pokarmowym. Decyzja wynikała z kluczowego i potwierdzonego klinicznie znaczenia pasażu jonów maślanowych do dalszych odcinków przewodu pokarmowego dla ogólnej efektywności działania odżywczego preparatu.

Wsparcie postępowania farmakologicznego

Większość chorób i stanów, w których stosowanie dietetyczne maślanu sodu może wspierać postępowanie farmakologiczne dotyczy przede wszystkim jelita grubego, a należą do nich między innymi: zespół jelita drażliwego, zaburzenia składu mikrobioty, choroba uchyłkowa, czy nieswoiste choroby zapalne jelit. Niewykluczone, że korzystne będzie opracowanie w przyszłości nowszych technologii zwiększających efektywność uwalniania maślanu sodu w dalszej części jelita grubego. Tym samym zwiększy to skuteczność gotowego preparatu.

Dotychczas w dwóch publikacjach analizie poddano 5 produktów:

• Krystaliczny (niechroniony) maślan sodu 150 mg w kapsułce celulozowej;
• Gastrobutin (maślan sodu w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu dojelitowym, deklarowana dawka składnika odżywczego w 1 tabletce to 200 mg);
• Intesta (kapsułka: maślan sodu w otoczce tłuszczowej, deklarowana dawka składnika odżywczego w 1 kapsułce to 150 mg);
• Butiner (tabletka: maślan sodu w ilości 500 mg);
• Debutir (kapsułka: maślan sodu w otoczce tłuszczowej – MAG:TAG – 0,001:1; z alginianem sodu; deklarowana dawka składnika odżywczego w 1 kapsułce to 150 mg).

Ocena profilu uwalniania

Ocenę profilu uwalniania przeprowadzono na modelu sztucznego jelita (badanie trawienia in vitro, model enzymatyczny do zastawki krętniczo-kątniczej) według zmodyfikowanej metody Boisena^[1]. Pomiar powtarzano dla 3 kapsułek/tabletek danego preparatu. Przedstawione wyniki stanowiły wartości uśrednione. Wyniki prac zostały opublikowane w czasopismach „Medycyna Faktów”^[2] i „Farmacja Praktyczna”^[3].

W ostatnich trzech latach wprowadzono na polski rynek kilka nowych produktów zawierających maślan sodu. Są to: Boldifin (kaps.), Rebutestin Forte (kaps.) oraz Debutir Forte (kaps.), ten ostatni zawierający w sprawdzonej i opatentowanej technologii mikrootoczkowania dwukrotnie większą (niż w produkcie Debutir) dawkę maślanu sodu w jednej kapsułce (czyli 300 mg).

Ocenie poddano profile uwalniania ww. produktów wg tej samej metodologii i w tym samym laboratorium analitycznym, w którym wykonano poprzednie badania. Umożliwiło to przeprowadzenie bezpośredniego porównania z wcześniej badanymi preparatami.

Wyniki badania

Wyniki badania nie potwierdziły deklarowanych parametrów dla preparatów Boldifin i Rebutestin Forte opisanych w ulotkach produktowych.

Warto podkreślić ilości bezwzględne maślanu sodu (a tym samym jonów maślanowych, które stanowią około 79% związku) docierających do światła jelita grubego, gdyż badane produkty zawierają różne jego ilości w pojedynczej dawce. I tak, w jelicie grubym znajdzie się ponad 160 mg maślanu sodu z pojedynczej dawki Debutir Forte, 18 mg maślanu sodu z pojedynczej dawki produktu Boldifin, a w przypadku podania kapsułki Rebutestin Forte cały maślan uwalnia się na wcześniejszych etapach pasażu i do jelita grubego nie dociera w ogóle. Dla przypomnienia, w przypadku tabletki produktu Butiner o deklarowanej wyjściowej dawce maślanu sodu 500 mg do jelita grubego dociera około 53 mg.

Z doświadczenia klinicznego wiadomo, że kluczowa jest „efektywna”, tj. docierająca do miejsca przeznaczenia dawka jonów maślanowych zawarta w preparacie. Zalecana dawka zależy od rodzaju schorzenia. W przypadku nieswoistych zapaleń jelita wskazane są większe dzienne dawki maślanu sodu (nawet do 1000 mg), a w zespole jelita nadwrażliwego mogą być one mniejsze (od 300 do 600 mg na dobę).

Produkt Debutir Forte posiadający opatentowaną złożoną strukturę lipidowo-polisacharydową pozostaje produktem o najwyższym profilu uwalniania maślanu sodu do jelita grubego spośród badanych preparatów dostępnych na polskim rynku.

***

Makieta suplementu w formie elektronicznej do pobrania z ARCHIWUM WYDAŃ.