Lek generyczny a oryginalny – czym się różnią?

Ze względu na kwalifikacje rejestracyjne wyróżnia się lek generyczny i lek oryginalny. Kluczowe znaczenie w rozwoju nowych technologii jest przepisywane firmom produkującym leki innowacyjne (za takie uznaje się leki oryginalne). Na rynku dominują jednak preparaty odtwórcze – głównie za sprawą ich niższej ceny. Czym charakteryzuje się lek oryginalny, a czym lek generyczny? Co je różni? Wyjaśniamy.

Czym jest lek generyczny?

Lek generyczny jest odpowiednikiem leku oryginalnego, czyli preparatu nowatorskiego, będącego pierwowzorem leku o danym składzie i przeznaczeniu. Został on (lek oryginalny) opatentowany przez producenta, a skuteczność jego działania oraz bezpieczeństwo stosowania zostało potwierdzone specjalistycznymi badaniami. By lek generyczny mógł się tak nazywać, musi spełniać następujące warunki (względem leku oryginalnego):

• dokładnie taki sam skład substancji czynnej – zarówno jakościowy, jak i ilościowy. Dopuszczalne jest tu zastosowanie jej w innej postaci, lecz producent leku musi wówczas udowodnić, że ma ona taką samą skuteczność, działanie oraz bezpieczeństwo jak ta, która jest zawarta w leku oryginalnym;
• taka sama postać farmaceutyczna oraz droga podania;
• potwierdzona biorównoważność w stosunku do leku oryginalnego – oznacza to, iż leki generyczne muszą wywoływać taki sam efekt terapeutyczny, co oryginalne.

Ponadto producent musi potwierdzić stosownymi testami, że wytwarzany przez niego lek odtwórczy jest zgodny z oryginałem zarówno pod względem ilości substancji czynnej, jak i dostępności biologicznej, czyli szybkości, stopnia uwalniania i dostarczania substancji czynnej do krążenia ogólnego. Wymagana zdolność generyku do oryginału musi się mieścić w zakresie od 80 do 125%.^[1]

Lek generyczny – historia powstania

Historia leków generycznych sięga 1984 roku. Wtedy to w Stanach Zjednoczonych została wprowadzona poprawka Waxmana-Hatcha. Jej zapisy z jednej strony nadawały prawa wyłączności lekom innowacyjnym, zachęcając w ten sposób wytwórców preparatów oryginalnych do wprowadzania na rynek innowacyjnych produktów.

Z drugiej jednak strony, wspomniana powyżej poprawka znosiła konieczność powtarzania długich, niekiedy bardzo kosztownych testów klinicznych w przypadku wprowadzania do obrotu leku generycznego. Od tamtej pory koncerny farmaceutyczne, produkujące leki generyki i oryginalne, zaczęły intensywnie konkurować ze sobą^[2].

Współcześnie, po wygaśnięciu ochrony patentowej dla leku innowacyjnego (standardowy patent jest ważny przez 20 lat), inne koncerny farmaceutyczne mogą produkować jego kopię.

Lek generyczny i lek oryginalny – czym się różnią?

Jak już zostało wspomniane powyżej, lek generyczny i oryginalny posiada taki sam skład i działanie. A co je różni? Oto najważniejsze różnice:

• leki generyczne są produktami odtwórczymi, co oznacza, iż wchodzą one na rynek farmaceutyczny w momencie wygaśnięcia licencji leków oryginalnych lub innych prac wyłączności;
• leki generyczne są tańsze od oryginalnych, a to ze względu na fakt, iż w trakcie procesu rejestracji nie muszą one przechodzić kosztownych badań;
• lek generyczny i lek oryginalny może mieć różny skład substancji pomocniczych wpływających na smak czy często lepsze przyswajanie produktu. Wynika to z tego, iż koncerny rejestrujące generyk kilkadziesiąt lat po produkcie oryginalnym mają do dyspozycji nowocześniejsze, bardziej innowacyjne technologie.

Jak sprawdzić, czy lek jest generyczny?

W przypadku leku generycznego, na jego opakowaniu powinno się znajdować wyraźne oznaczenie, z jakiego rodzaju preparatem mamy do czynienia. Dodatkowo producent jest zobowiązany do umieszczenia tam nazwy substancji aktywnej.

Co ważne, nazwa generyku, jego wygląd, taki jak kolor czy kształt oraz opakowanie mogą się różnić od leku oryginalnego. Jeżeli pacjent nie ma pewności, czy dany produkt jest lekiem generycznym, powinien w takiej sytuacji skonsultować się z farmaceutą, który udzieli mu niezbędnych wyjaśnień w tej kwestii.

Czy lek generyczny jest bezpieczny i skuteczny?

Podobnie jak w przypadku preparatów oryginalnych, bezpieczeństwo leków generycznych jest nieustannie monitorowane po dopuszczeniu ich do obrotu. Każda firma farmaceutyczna jest zobowiązana do wdrożenia stosownych systemów monitoringu bezpieczeństwa wszystkich sprzedawanych przez siebie wyrobów medycznych. Jeżeli przyjmowanie leku oryginalnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, będą one wymagane również podczas stosowania generyku.

Skuteczność terapeutyczna leków generycznych jest porównywalna do oryginalnych. Wynika to z tego, że są one biorównoważne – zawierają one identyczną substancję czynną, a ich profil czystości jest zbliżony. Lek generyczny podlega tym samym procedurom kontroli jakości oraz identycznej weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa.

Lek generyczny zamiast oryginalnego – czy pacjent może poprosić o niego farmaceutę?

Gdy lek oryginalny jest niedostępny lub za drogi dla pacjenta, może on poprosić farmaceutę o generyk. Pracownik apteki jest wówczas zobowiązany do wydania leku generycznego w takiej samej ilości i dawce. Wyjątkiem jest sytuacja, w której na recepcie widnieje adnotacja „nie zamieniać”. Lekarz może ją tam umieścić wówczas, gdy zmiana danego produktu leczniczego mogłaby być potencjalnie niebezpieczna. Dotyczy to leków o tak zwanym wąskim indeksie terapeutycznych oraz tych o modyfikowanym uwalnianiu. Do kategorii tej zaliczają się między innymi leki immunosupresyjne, przeciwpadaczkowe czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W takiej sytuacji farmaceuta musi wydać pacjentowi wskazany na recepcie lek oryginalny.

Autor: Justyna Zajdel
Konsultacja lekarska: lek. Irena Wojtowicz