Zamienniki leków - co wolno farmaceucie?

Upłynęło już sporo czasu od nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Mimo to wciąż wokół wydawania zamienników leków przepisanych na recepcie pojawia się wiele wątpliwości i różnych interpretacji. Oddziały Wojewódzkie NFZ zajmują często niejednoznaczne stanowisko w tej sprawie, co powoduje, że farmaceuci często stają przed dylematem: wydać zamiennik leku przepisanego na recepcie, często za mniejszą dopłatą pacjenta, czy dla świętego spokoju, nie patrząc na pacjenta, wydać lek przepisany na recepcie.

Podstawa prawna

Zasady wydawania zamienników leków podlegających refundacji zawarte są m.in. w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Regulacja ta znajduje uzupełnienie w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie recept lekarskich. Z perspektywy ustawy kluczowe znaczenie mają przepisy art. 38 ust. 4 i ust. 5.
Zgodnie z art. 38 ust. 4 ustawy apteka ma obowiązek na żądanie pacjenta wydać lek, którego cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie, chyba że na recepcie znajdzie się adnotacja lekarza, wskazująca na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku. Natomiast art. 38 ust. 5 ustawy dodaje, że jeżeli w wykazach leków refundowanych zamieszczono lek o nazwie międzynarodowej lub własnej, apteka może wydać, na zasadach określonych w art. 36 ust. 1, art. 37 ust. 1 i art. 43-46, również inny lek dopuszczony do obrotu, niezamieszczony w tych wykazach, a o tej samej nazwie międzynarodowej lub własnej, tej samej dawce, wielkości opakowania i drodze podania, pod warunkiem, że jego cena nie jest wyższa od limitu ceny, a jeżeli limit nie został ustalony – od ceny leku zamieszczonego w wykazach.

Farmaceuta może wydać zamiennik leku - inny niż przepisany na recepcie - o ile spełnia on łącznie następujące przesłanki:

1. ta sama nazwa (międzynarodowa lub własna),


2. wielkość opakowania,


3. droga podania,


4. cena nie wyższa od limitu ceny, a w przypadku braku limitu – nie wyższa od ceny leku z wykazu.

Teoria w praktyce

W codziennej praktyce farmaceuta często spotyka się z dwoma podstawowymi sytuacjami:

• Na recepcie przedstawianej do realizacji w aptece wypisany jest lek, który został umieszczony na wykazach leków refundowanych.


• Na recepcie przedstawianej do realizacji w aptece wypisany jest lek nie będący na wykazie leków refundowanych, posiadający jednak odpowiednik lub odpowiedniki znajdujące się na liście i spełniający łącznie inne kryteria wymienione w art. 38 ust. 5 ustawy.

W każdym z tych przypadków farmaceuta może podjąć różne działania, które w mojej ocenie pozostaną zgodne z zasadami wydawania leków i jednocześnie nie mogą pociągać dla apteki negatywnych następstw związanych z refundacją wydanych leków.

Kiedy można wydać lek?

W sytuacji, kiedy w aptece realizowana jest recepta, na której został wypisany lek umieszczony na wykazach leków refundowanych, farmaceuta może:

• wydać lek przepisany na recepcie,


• wydać inny lek umieszczony na wykazie leków refundowanych, którego cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie, o ile spełnia łącznie wymagania z pkt. 1-3 powyżej,


• wydać inny lek umieszczony na wykazie leków refundowanych, którego cena jest równa cenie leku przepisanego na recepcie, o ile spełnia łącznie wymagania z pkt. 1-3 powyżej,


• wydać inny lek umieszczony na wykazie leków refundowanych, którego cena jest wyższa niż cena leku przepisanego na recepcie, o ile spełnia łącznie wymagania z pkt. 1-3 powyżej oraz pobierając od pacjenta stosowną opłatę,


• wydać lek nieumieszczony na wykazie leków refundowanych, o ile spełnia łącznie kryteria określone w pkt. 1-4.

Jeśli do apteki trafia pacjent z przepisanym na recepcie lekiem, który nie jest co prawda umieszczony na liście leków refundowanych, choć spełnia wszystkie warunki do wydania go na zasadach refundacyjnych (na listę wpisany jest inny lek, z którym wypisany na recepcie jest zgodny pod względem nazwy międzynarodowej, wielkości opakowania, drogi podania, ceny - nie wyższa od limitu!), wówczas farmaceuta może wydać pacjentowi z zachowaniem zasad refundacji:

• lek nieumieszczony na wykazie leków refundowanych, a wypisany na recepcie,


• inny niż wypisany na recepcie lek, także nieumieszczony na wykazie, ale spełniający warunki refundacji,


• jeden z leków, który jest zamieszczony na wykazie leków refundowanych.

Przy obecnej konstrukcji przepisów dotyczących zasad wydawania leków ustawodawca zapewnił – i słusznie – dużą elastyczność farmaceutom, co do wyboru trybu zachowania, której przeróżne interpretacje nie mogą ani zmienić, ani ograniczyć. Może właśnie z tego powodu, mimo przejrzystości przepisów, tyle wokół nich zamieszania.
Warto zwrócić jeszcze uwagę na jeden istotny aspekt sprawy: charakter ceny. Ceny leków nie wymienionych w wykazach mają charakter cen umownych. A więc ich poziom nie jest ograniczony tak jak ma to miejsce w przypadku leków znajdujących się w wykazach. W praktyce oznacza to sytuację, w której apteka może mieć wyższą marżę na jednym leku, a niższą na innym – oczywiście pamiętając, by ostateczna cena nie przekroczyła limitu. Przykłady obrazujące konkretne przypadki prezentuje tabela.

PRZYKŁADY RÓŻNIC W NALICZANYCH MARŻACH APTECZNYCH NA LEKACH Z CENAMI UMOWNYMI I URZĘDOWYMI:

 

OLANZAPINY

	Zolaxa 10 mg x 30 tabl.*	Zolfaren 10 mg x 30 tabl.	Zolaxa 5 mg x 30 tabl.*	Zolfaren 5 mg x 30 tabl.
Cena hurt. netto	178,04	227,22	94,61	115,49
Cena hurt. brutto	190,50	243,13	101,23	123,57
Cena detal. brutto	254,00	255,13	134,97	135,57
Marża apteczna (PLN)	63,49	12,00	33,74	12,00

 

ANASTROZOLE

	Mamostrol 1 mg x 28 tabl.*	Arimidex 1 mg x 28 tabl.	Atrozol 1 mg x 28 tabl.*
Cena hurt. netto	199,33	340,41	254,56
Cena hurt. brutto	213,28	364,24	272,38
Cena detal. brutto	284,37	376,24	284,38
Marża apteczna (PLN)	71,09	12,00	12,00

 

FINASTERYDY

	Fintral 5 mg x 30 tabl.*	Penester 5 mg x 30 tabl.
Cena hurt. netto	37,60	52,69
Cena hurt. brutto	40,23	56,38
Cena detal. brutto	53,64	64,38
Marża apteczna (PLN)	13,41	8,00

 

*Leki nie wymienione w urzędowych wykazach, refundowane pod warunkiem, że ich cena jest równa lub niższa od limitu.