Dyrektywa „podróbkowa”

W dniu 25 czerwca 2014 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane rozporządzenie w sprawie projektu wspólnego logotypu umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo. Jest ono aktem wykonawczym do tzw. dyrektywy „podróbkowej” (2011/62/UE), która weszła w życie w styczniu 2013 r. i ma na celu wzmocnienie kontroli nad sprzedażą leków oraz uniemożliwienie dotarcia sfałszowanych leków do pacjentów. Komisja Europejska reaguje w ten sposób na narastające zjawisko fałszowania leków, które naśladując leki prawdziwe, w rzeczywistości są podrobione i mogą być nieskuteczne lub szkodliwe. Dotyczy to szerokiego spektrum leków, w tym także tych ratujących życie.

Zgodnie z nowymi wytycznymi każde państwo członkowskie zobligowane zostało do stworzenia specjalnej strony internetowej zawierającej wykaz wszystkich prawnie działających w nim aptek internetowych, a każda legalnie działająca na obszarze UE e-apteka będzie zawierać od połowy 2015 r. rozpoznawalne w całej Unii wspólne logo z linkiem przekierowującym do tej strony. Wymóg utworzenia strony internetowej dotyczy także Europejskiej Agencji Leków. Powinna ona utworzyć stronę www zawierającą informacje na temat przepisów Unii regulujących kwestie sfałszowanych produktów leczniczych oraz hiperłącza do wspomnianych stron internetowych państw członkowskich.

Logo ma za zadanie poświadczyć, że e-apteka nie sprzedaje podrobionych leków. Specjalny znak koloru zielonego, z umieszczoną po jego lewej stronie flagą państwa członkowskiego, w którym e apteka ma swoją siedzibę oraz tekst „Kliknij, żeby sprawdzić, czy ta strona internetowa działa zgodnie z prawem”, będzie widniał na stronie głównej apteki w widocznym miejscu.

Oprócz logotypu, strona internetowa, na której oferowane będą leki, będzie musiała zawierać dane kontaktowe właściwego organu nadzorującego jakość produktów leczniczych w danym kraju oraz informacje na temat przepisów krajowych mających zastosowanie do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość.

Dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych przewiduje także, że państwa członkowskie przeprowadzą kampanię uświadamiającą zagrożenia, jakie są związane z zakupem przez Internet produktów leczniczych z nielegalnych źródeł oraz wprowadzą proporcjonalne i odstraszające sankcje za wytwarzanie, dystrybucję, pośrednictwo w obrocie, przywóz i wywóz sfałszowanych produktów leczniczych.

Jak wygląda stan wdrażania dyrektywy do polskiego porządku prawnego? Niestety nasz kraj ma pod tym względem spore opóźnienie, gdyż termin na implementację tej dyrektywy minął w styczniu 2013 r. Stosowne zmiany uwzględniające postanowienia dyrektywy zostaną wprowadzone do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Projekt nowelizacji został już rozpatrzony przez rząd i obecnie znajduje się w Sejmie.

dr n. farm. Marek Jędrzejczak,
Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej:
Dyrektywa dotycząca zwalczania fałszowania leków jest odpowiedzią Unii Europejskiej na zwiększanie się skali tego zjawiska. Wzmocnienie kontroli nad sprzedażą produktów leczniczych jest dobrym kierunkiem, aczkolwiek dopiero czas pokaże, czy rozwiązania przyjęte w przepisach unijnych zahamują proceder sprzedaży sfałszowanych leków. Duże znaczenie ma w tym zakresie m.in. skuteczność wprowadzenia i egzekwowania przepisów pozwalających na wymierzanie adekwatnych kar w przypadku naruszenia zasad bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych będących w obiegu na rynku UE.