Nowelizacja wprowadza przede wszystkim ograniczenia w wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, obejmuje też kwestie związane m.in. z dziedziczeniem bądź sprzedażą apteki.
Ograniczenia w wydawaniu zezwoleń
W świetle nowych przepisów (art. 99 ust. 3a-3b ustawy Prawo farmaceutyczne) zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się farmaceucie, jeżeli prowadzi (jest wspólnikiem, partnerem) co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Zezwolenie nie zostanie też wydane, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosić będzie co najmniej 3 tys. (kryterium demograficzne) i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej
[1] będzie mniejsza niż 500 m (kryterium geograficzne). Wyjątek dotyczy sytuacji, gdy na dzień złożenia wniosku o zezwolenie, od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej placówki, odległość wynosi w linii prostej co najmniej 1000 m lub apteka została nabyta od spadkobiercy w całości i jej adres pozostaje aktualny.
Minister Zdrowia może wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (dalej: WIF) zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń demograficzno-geograficznych.
Zmiana lokalu apteki
Obowiązujące przepisy wprowadzające m.in. wyżej wskazane kryteria demograficzno-geograficzne wywołały dyskusję na temat konieczności uzyskania zezwolenia dla apteki, w sytuacji, kiedy jest ona zmuszona zmienić lokal. Naczelna Izba Aptekarska
[2] przedstawiła dane, z których wynika, że konieczność zmiany lokalizacji apteki nie była do tej pory częstym problemem, przynajmniej dla aptek indywidualnych i małych sieci. Praktyka dopiero jednak pokaże, jak sytuacja w tym zakresie będzie wyglądać w nowej rzeczywistości prawnej.
Warto w tym miejscu zaznaczyć, że zmiana adresu apteki ma też znaczenie przy zbywaniu zezwolenia na prowadzenie apteki (o czym będzie mowa w dalszej części artykułu w części poświęconej sprzedaży apteki).
Apteka dla spadkobiercy – sukcesja aptek po nowelizacji
Zgodnie z obowiązującymi przepisami zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
- śmierci przedsiębiorcy, na rzecz której zostało wydane zezwolenie,
- rezygnacji z prowadzonej działalności,
- likwidacji spółki prowadzącej aptekę,
- przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w spółkę inną niż jawną bądź partnerską, w której wszyscy wspólnicy lub partnerzy są farmaceutami (przesłanka dodana na mocy nowelizacji).
Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa jednak po śmierci farmaceuty, jeżeli chociaż jeden z jej spadkobierców spełnia następujące wymagania:
- nie narusza przepisów antykoncentracyjnych (np. nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych),
- nie będzie w wyniku spadkobrania prowadzić więcej niż 4 aptek,
- jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzącym jednoosobową działalność gospodarczą,
- zatrudni kierownika apteki,
- przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza (gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta),
- nie zachodzą przesłanki określone w art. 101 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne (np. wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki).
Co istotne, aptekę odziedziczyć może także osoba nieposiadająca prawa wykonywania zawodu farmaceuty (ale spełniająca wszystkie ww. wymagania).
Spadkobiercy, którzy spełniają ustawowe warunki i zamierzają prowadzić aptekę, zobowiązani są do złożenia w terminie 12 miesięcy od śmierci spadkodawcy wniosku do WIF o aktualizację danych na zezwoleniu (wpisanie nowego zezwoleniobiorcy) pod rygorem wygaśnięcia zezwolenia z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.
W przypadku spadkobierców mających prawo wykonywania zawodu farmaceuty, WIF po wpłynięciu wniosku zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie. W przypadku zaś farmaceutów spełniających ustawowe wymagania, z wyjątkiem posiadania prawa wykonywania zawodu farmaceuty – WIF zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące od dnia śmierci spadkodawcy.
Warto odnotować, że w razie wygaśnięcia zezwolenia WIF może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia.
Sprzedaż apteki
Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadziła przepis 104a umożliwiający przeniesienie apteki na podmiot trzeci – nabywcę całej apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z tym przepisem organ zezwalający przenosi zezwolenie na prowadzenie apteki na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną (tzw. zorganizowaną część przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 55
1 k.c.) od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:
- nabywca nie będzie naruszał ograniczeń ustawowych (przepisy antykoncentracyjne, limit ilości prowadzonych aptek, zatrudni kierownika apteki, przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza[3]),
- nabywcą jest farmaceuta lub spółka farmaceutów,
- apteka pozostanie w tym samym lokalu (adres prowadzenia apteki nie ulegnie zmianie),
- nabywca przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu.
W przypadku niespełnienia któregokolwiek z wyżej wskazanych wymagań (np. nastąpi zmiana lokalu, w którym prowadzona jest apteka), zezwolenie na prowadzenie apteki wygaśnie w chwili przeniesienia przedsiębiorstwa. Należy wskazać, że obowiązująca nowelizacja nie narusza dotychczas nabytych uprawnień do prowadzenia aptek. Zgodnie z art. 2 z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe. Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność.