Rewolucyjne postaci suplementów diety

Na rynku aptecznym posiadamy aktualnie zarówno produkty lecznicze, wyroby medyczne, ale także i te, które nie mieszczą się w definicji produktu leczniczego. Są to np. niektóre środki spożywcze uznane za produkty specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz suplementy diety, których producenci w celu zwiększenia efektu w codziennym funkcjonowaniu organizmu, ale także poprawy walorów organoleptycznych dokonują modyfikacji ich postaci. Zastosowanie w procesie produkcyjnym różnorakich substancji pomocniczych do ich wytwarzania daje możliwość uzyskania suplementów diety o charakterze rewolucyjnym, a jednocześnie przyjaznym pacjentowi.

Obowiązki i procedury

Należy jednak pamiętać o stosownych zapisach w ustawodawstwie, które definiują suplement diety jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Może on być zatem skoncentrowanym źródłem witamin czy składników mineralnych lub innych substancji pojedynczych bądź złożonych, wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. W tej grupie znajdują się również coraz częściej spotykane na rynku aptecznym produkty zawierające różne witaminy, substancje mineralne czy wyciągi roślinne.

Warto wspomnieć, że w niektórych krajach UE ten sam produkt może występować jako suplement diety, zaś w innym kraju może być uznany za produkt leczniczy. Dotyczy to np. niektórych preparatów roślinnych czy witaminowych, które wcześniej rejestrowano na rynku aptecznym jako produkty lecznicze, a z czasem zmieniły one swój status na suplementy diety.

Klasyfikacja produktu jako leczniczego czy suplementu diety musi uwzględniać jego cechy – a zatem: skład, właściwości farmakologiczne, sposób podania czy też ryzyko, jakie dany produkt może spowodować. Dlaczego więc firmy farmaceutyczne wprowadzają swoje produkty na rynek apteczny w statusie suplementów diety?

Otóż firmy te nie zawsze chcą bądź nie zawsze są w stanie przygotować dokumentację dla wielu swoich produktów leczniczych wydawanych bez recepty do wymagań prawa farmaceutycznego w zakresie produktu leczniczego i wprowadzają je na rynek jako suplementy diety (aktualnie po powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego). Zatem z punktu widzenia producenta procedura wprowadzania produktu na rynek dla suplementów diety wydaje się być łatwiejsza. Daje też możliwości ich wytwarzania zarówno w zakładach produkcji farmaceutycznej, ale także chemicznej czy spożywczej, z mniejszymi rygorami produkcyjnymi opartymi na kontroli HACCP (Analiza Ryzyka i Kontrola Punktów Krytycznych), bez konieczności badań stabilności produktów. Ułatwieniem dla producentów w zakresie suplementów diety jest także brak obowiązku posiadania pełnej dokumentacji w zakresie toksykologii, działań niepożądanych i interakcji. Ponadto przy zakupie surowców do produkcji suplementów nie ma obowiązku posiadania specyfikacji fizykochemicznej i mikrobiologicznej oraz obowiązku ich formalnego dopuszczenia do obrotu na podstawie badań. Ponadto korzystniejsze dla producentów suplementów diety są także znacznie mniejsze ograniczenia w zakresie reklamy względem produktów leczniczych i w ten sposób dotarcie do rzeszy potencjalnych pacjentów.

Rola farmaceuty

Czy zatem suplementy diety mogą być powodem do niepokojów pacjentów naszych aptek i nas farmaceutów? Pacjent nie jest w stanie ocenić suplementu diety, może poza ich właściwościami organoleptycznymi. Pełną odpowiedzialność za jakość swoich suplementów i zgodność z wszelkimi specyfikacjami przedstawionymi w postaci zgłoszenia do GIS odpowiadają ich producenci bądź podmioty odpowiedzialne. W przypadku produktów wytwarzanych w przemyśle spożywczym jakość określana jest poprzez normy HACCP oceniające poszczególne etapy procesu (od otrzymania surowców do umieszczenia ich na rynku, poprzez przygotowanie, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie i dystrybucję) oraz metody ograniczające zagrożenia (głównie w zakresie rozprzestrzeniania się chorobotwórczych zakażeń mikrobiologicznych), zgodne z Dobrą Praktyką Higieniczną (GHP).

Jeżeli suplementy diety produkowane są przez producentów, którzy wytwarzają także produkty lecznicze, a których polityka ukierunkowana jest na zdobycie najwyższej jakości swoich produktów, to zarówno technologia produkcyjna (ta sama infrastruktura, ten sam przeszkolony personel), jak i ich forma są często analogiczne. Warto jednak przy tym podkreślić, że proces produkcyjny musi być prowadzony rozdzielnie. W przypadku takich producentów będzie konieczność przestrzegania zarówno wymagań GMP, jak i wymagań HACCP, a organami nadzoru będzie odpowiednio GIF i GIS.

Zatem farmaceuta-aptekarz powinien zainteresować się, czy dany producent suplementów diety bądź podmiot odpowiedzialny, będący jednocześnie producentem produktów leczniczych, które znajdują się na rynku aptecznym, posiada odpowiednie certyfikaty: GMP będącym dowodem przestrzegania Dobrej Praktyki Wywarzania czy w odniesieniu do suplementów diety – właśnie HACCP, potwierdzający spełnianie wymagań w zakresie ich produkcji.

Producenci posiadający stosowne certyfikaty powinni zawsze dbać o jakość, bezpieczeństwo i efektywnego działania swoich produktów w funkcjonowaniu organizmu. Ponadto doskonalić system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów wprowadzonych do obrotu zgodnie z Dyrektywami czy Rozporządzeniami UE.

To na producencie lub podmiocie odpowiedzialnym spoczywa konieczność prowadzenia procesów produkcyjnych bądź wykonania wszelkich badań w oparciu o posiadane kwalifikacje zgodne z wytycznymi HACCP, a do tego zdobycie odpowiednich certyfikatów gwarantujących właściwą jakość swoich preparatów mających status suplementów diety oraz bezpieczeństwo i ich efektów działania względem pacjentów.

Wielu producentów czy podmiotów odpowiedzialnych zleca wykonanie badań niezależnym, zewnętrznym i akredytowanym laboratoriom badawczym. Te zaś w odniesieniu do wprowadzanych na rynek apteczny suplementów diety wykonują badania gwarantujące odpowiednie standardy jakości, co minimalizuje błędy i nieprawidłowe wyniki badań, dzięki temu zapewnia ich rzetelność. Badania fizykochemiczne obejmują ocenę składu, zawartości witamin, mikro- i makroelementów, również zanieczyszczeń (w tym metali ciężkich, pozostałości pestycydów czy dioksyn), ale także limitów zawartości substancji aktywnych.

Suplement jako element codziennego rytuału zdrowia

Suplementy diety nazywane często „produktami pogranicza” są dostępne na rynku w formie umożliwiającej właściwe dawkowanie i w odpowiedniej postaci, np. stałej: kapsułek, tabletek, drażetek czy saszetek z proszkiem. Coraz częściej pojawiają się jednak innowacyjne formy, które są przyjemne w stosowaniu pod względem formy jak i smaku, dodatkowo są dostępne bez dodatku cukru i z naturalnymi aromatami owocowymi. W naszej codziennej praktyce aptecznej odnotowujemy coraz częściej problem nie tylko u dzieci, ale też u pacjentów dorosłych z przyjęciem postaci stałej np. tabletek czy drażetek (dysfagia lub problem natury psychologicznej z przełykaniem), stąd np. postać żelek czy shotów staje się bardziej efektywna w przyjmowaniu. Ponadto ta forma może wpisać się w trend „well-being experice” (suplement jako element codziennego rytuału zdrowia), szczególnie u tych pacjentów, których codzienna dieta nie zapewnia właściwych składników żywieniowych (np. wegetarianie, weganie, osoby starsze z dietą niedoborową, osoby z nieprawidłowo zbilansowaną dietą, z problemami z przyswajaniem niektórych witamin czy minerałów).

Wśród bardzo wielu reklamowanych przez producentów suplementów diety aktualnie znajdują się także witaminy, substancje mineralne czy wyciągi roślinne w postaci żelek czy shotów, jako produkty przynoszące znaczne korzyści zdrowotne, dające odczuwalne działanie w codziennym funkcjonowaniu. Ich atrakcyjna forma daje szansę regularności ich przyjmowania. Natomiast dla nas, farmaceutów-aptekarzy bardzo istotnym aspektem w rekomendacji tych preparatów jest to, aby suplement diety zawierał zarówno deklarowane przez producenta bądź podmiotu odpowiedzialnego składniki w zalecanej dziennej porcji, był bezpieczny w całym okresie stosowania i przechowywania danego preparatu, do ostatniego dnia ważności danego produktu. Ponadto powinniśmy również świadomie i ostrożnie zalecać u pacjentów aptek stosowanie suplementów diety, oceniając każdorazowo potrzeby indywidualne, uwzględniając w wywiadzie sposób żywienia, stan zdrowia, występujące choroby, stosowane już leki, styl życia, aktywność fizyczną czy nałogi.