Inspekcja w aptece – prawa i obowiązki

Zakres kontroli PIF obejmuje działalność apteczną związaną z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz ze świadczeniem usług farmaceutycznych. Tym samym inspektorzy, stosownie do art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne^[1], mają prawo m.in. do:

• wstępu do kontrolowanych pomieszczeń,
• żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, przy czym w trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej,
• żądania przekazania dokumentów, które są niezbędne do przeprowadzenia kontroli,
• pobierania próbek do badań w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

Kontrolowany musi być poinformowany o zakresie kontroli. Zakres ten będzie wynikał z upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Powinno ono zostać doręczone kontrolowanemu przed rozpoczęciem czynności kontrolnych. Przebieg kontroli dokumentowany jest w protokole kontroli. Zgodnie z art. 122f u.f.p. kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.

Kontrolowany ma prawo odmowy podpisania protokołu – składa w takiej sytuacji pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli, którą należy okazywać na każde żądanie inspektora. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

Kolejne uprawnienia inspektorów farmaceutycznych (i związane z nimi obowiązki właścicieli aptek) wynikają z wprowadzonego ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie u.p.f. oraz niektórych innych ustaw (weszła w życie w dniu 1 sierpnia)^[2] – zakazu łączenia obrotu produktami leczniczymi z działalnością leczniczą. Zakaz ten dotyczy dwóch rodzajów podmiotów. Po pierwsze – wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi). Po drugie – podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Ustawodawca przewidział okres przejściowy na dostosowanie się do wprowadzonych regulacji. Tym samym do dnia 1 sierpnia 2019 r. w przypadku, gdy np. właściciel apteki prowadzi jednocześnie działalność leczniczą (przychodnię) będzie zobligowany dokonać wyboru, którą z tych form działalności gospodarczej zamierza prowadzić. W razie gdy podczas kontroli okaże się, że przedsiębiorca nie zastosował się do obowiązku poinformowania właściwego organu o dokonanym wyborze (i rezygnacji z jednej form prowadzenia działalności) – zezwolenie na prowadzenie apteki wygaśnie.

Także z uwagi na możliwość realizowania przez pacjentów recept w postaci elektronicznej aptekarze muszą być przygotowani na kontrole w tym zakresie (por. ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty). Ponadto – ku zakończeniu zmierza proces legislacyjny^[3] kolejnej nowelizacji u.p.f., która ma gruntownie zmienić podejście do sposobu karania zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi w związku z procederem nielegalnego wywozu leków za granicę. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej będą mieć możliwość kontroli wypełniania przez apteki wprowadzonych na mocy tej nowelizacji rozwiązań. Wzmocnione zostaną również dotychczasowe kompetencje inspektorów farmaceutycznych.

Z projektu ustawy i jej uzasadnienia^[4] wynika, że przewiduje się m.in.:

• wprowadzenie regulacji wprost zakazującej zaopatrywania się hurtowni farmaceutycznych  w aptekach, który obejmuje również przesunięcia międzymagazynowe w ramach jednej firmy, np. gdy właściciel apteki jest jednocześnie właścicielem hurtowni farmaceutycznej;
• przyznanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uprawnienia do zarządzenia otwarcia – po uprzednim wezwaniu kontrolowanego – obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin (w przypadku odmowy będzie przysługiwać prawo do wezwania specjalisty np. ślusarza; gdy kontrolowany oddali się lub będzie nieobecny, otwarcie pomieszczenia powinno nastąpić tylko w obecności funkcjonariuszy Policji);
• zaostrzenie sankcji karnych (w tym kary pozbawienia wolności) m.in. dla aptekarzy za nabywanie, zbywanie, przywóz lub przechowywanie leków wbrew przepisom – co do zasady zagrożenie tą karą ma wynosić od 3 miesięcy do 5 lat (obecnie do lat 2), a przy przestępstwach na dużą skalę od 6 miesięcy do lat 8;
• wprowadzenie surowszych przepisów za udaremnianie lub utrudnianie kontroli; za czyny te ma grozi kara grzywny albo pozbawienia wolności do lat 3 (dotychczas do lat 2);
• inspektorzy będą mogli zwrócić się o pomoc do Policji i Straży Granicznej dla zapewnienia niezakłóconego przebiegu inspekcji lub kontroli (organy te nie będą mogły odmówić pomocy), przy czym koszty udzielonej pomocy – o ile wezwanie do udzielenia pomocy nie będzie oczywiście bezzasadne – ponosić ma kontrolowany.

Warto również wspomnieć, że przygotowywany jest projekt nowelizacji u.f.p., który precyzuje obowiązki podmiotów zobowiązanych przez tzw. Dyrektywę Fałszywkową^[5] do weryfikacji autentyczności leków. Dyrektywa weszła w życie w dniu 9 lutego 2019 r. i nakazuje umieszczenie na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń, tj. unikalnego identyfikatora (UI)  w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych dotyczy wszystkich osób uprawnionych do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją – a więc również aptekarzy. W przypadku stwierdzenia naruszenia zabezpieczenia przed otwarciem – fakt ten powinien być niezwłocznie zgłoszony, a produkt posiadający naruszenie ATD nie powinien być dalej dystrybuowany (art. 30 Dyrektywy Fałszywkowej).