Inspekcja w aptece – prawa i obowiązki

 6 minut

farmaceutka w aptece słucha przełożonego

Wśród uprawnionych do kontroli działalności aptek możemy wymienić m.in. Państwową Inspekcję Sanitarną, Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministra Zdrowia, organy podatkowe, Zakład Ubezpieczeń Społecznych czy też Państwową Inspekcję Pracy. Szerokie uprawnienia kontrolne w stosunku do aptek posiada Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

Zakres kontroli PIF obejmuje działalność apteczną związaną z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz ze świadczeniem usług farmaceutycznych. Tym samym inspektorzy, stosownie do art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne[1], mają prawo m.in. do:

  • wstępu do kontrolowanych pomieszczeń,
  • żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, przy czym w trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej,
  • żądania przekazania dokumentów, które są niezbędne do przeprowadzenia kontroli,
  • pobierania próbek do badań w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

Kontrolowany musi być poinformowany o zakresie kontroli. Zakres ten będzie wynikał z upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Powinno ono zostać doręczone kontrolowanemu przed rozpoczęciem czynności kontrolnych. Przebieg kontroli dokumentowany jest w protokole kontroli. Zgodnie z art. 122f u.f.p. kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.

Kontrolowany ma prawo odmowy podpisania protokołu – składa w takiej sytuacji pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli, którą należy okazywać na każde żądanie inspektora. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

Kolejne uprawnienia inspektorów farmaceutycznych (i związane z nimi obowiązki właścicieli aptek) wynikają z wprowadzonego ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie u.p.f. oraz niektórych innych ustaw (weszła w życie w dniu 1 sierpnia)[2] – zakazu łączenia obrotu produktami leczniczymi z działalnością leczniczą. Zakaz ten dotyczy dwóch rodzajów podmiotów. Po pierwsze – wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi). Po drugie – podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Ustawodawca przewidział okres przejściowy na dostosowanie się do wprowadzonych regulacji. Tym samym do dnia 1 sierpnia 2019 r. w przypadku, gdy np. właściciel apteki prowadzi jednocześnie działalność leczniczą (przychodnię) będzie zobligowany dokonać wyboru, którą z tych form działalności gospodarczej zamierza prowadzić. W razie gdy podczas kontroli okaże się, że przedsiębiorca nie zastosował się do obowiązku poinformowania właściwego organu o dokonanym wyborze (i rezygnacji z jednej form prowadzenia działalności) – zezwolenie na prowadzenie apteki wygaśnie.

Także z uwagi na możliwość realizowania przez pacjentów recept w postaci elektronicznej aptekarze muszą być przygotowani na kontrole w tym zakresie (por. ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty). Ponadto – ku zakończeniu zmierza proces legislacyjny[3] kolejnej nowelizacji u.p.f., która ma gruntownie zmienić podejście do sposobu karania zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi w związku z procederem nielegalnego wywozu leków za granicę. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej będą mieć możliwość kontroli wypełniania przez apteki wprowadzonych na mocy tej nowelizacji rozwiązań. Wzmocnione zostaną również dotychczasowe kompetencje inspektorów farmaceutycznych.

Z projektu ustawy i jej uzasadnienia[4] wynika, że przewiduje się m.in.:

  • wprowadzenie regulacji wprost zakazującej zaopatrywania się hurtowni farmaceutycznych  w aptekach, który obejmuje również przesunięcia międzymagazynowe w ramach jednej firmy, np. gdy właściciel apteki jest jednocześnie właścicielem hurtowni farmaceutycznej;
  • przyznanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uprawnienia do zarządzenia otwarcia – po uprzednim wezwaniu kontrolowanego – obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin (w przypadku odmowy będzie przysługiwać prawo do wezwania specjalisty np. ślusarza; gdy kontrolowany oddali się lub będzie nieobecny, otwarcie pomieszczenia powinno nastąpić tylko w obecności funkcjonariuszy Policji);
  • zaostrzenie sankcji karnych (w tym kary pozbawienia wolności) m.in. dla aptekarzy za nabywanie, zbywanie, przywóz lub przechowywanie leków wbrew przepisom – co do zasady zagrożenie tą karą ma wynosić od 3 miesięcy do 5 lat (obecnie do lat 2), a przy przestępstwach na dużą skalę od 6 miesięcy do lat 8;
  • wprowadzenie surowszych przepisów za udaremnianie lub utrudnianie kontroli; za czyny te ma grozi kara grzywny albo pozbawienia wolności do lat 3 (dotychczas do lat 2);
  • inspektorzy będą mogli zwrócić się o pomoc do Policji i Straży Granicznej dla zapewnienia niezakłóconego przebiegu inspekcji lub kontroli (organy te nie będą mogły odmówić pomocy), przy czym koszty udzielonej pomocy – o ile wezwanie do udzielenia pomocy nie będzie oczywiście bezzasadne – ponosić ma kontrolowany.

Warto również wspomnieć, że przygotowywany jest projekt nowelizacji u.f.p., który precyzuje obowiązki podmiotów zobowiązanych przez tzw. Dyrektywę Fałszywkową[5] do weryfikacji autentyczności leków. Dyrektywa weszła w życie w dniu 9 lutego 2019 r. i nakazuje umieszczenie na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń, tj. unikalnego identyfikatora (UI)  w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych dotyczy wszystkich osób uprawnionych do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją – a więc również aptekarzy. W przypadku stwierdzenia naruszenia zabezpieczenia przed otwarciem – fakt ten powinien być niezwłocznie zgłoszony, a produkt posiadający naruszenie ATD nie powinien być dalej dystrybuowany (art. 30 Dyrektywy Fałszywkowej).

Piśmiennictwo:
1. Dalej: u.p.f.
2. Została uszczegółowiona nowelizacją z dnia 9 lutego 2019 r.
3. http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-16-19
4. http://orka.sejm.gov.pl/Druki8ka.nsf/Projekty/8-020-1265-2019/$file/8-020-1265-2019.pdf
5. Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.