Serializacja opakowań leków

 6 minut

autorka: Daniela Piotrowska
Ekspert ds. Public Relations, Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o.

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem oraz zminimalizowania zagrożenia dystrybucji leków sfałszowanych Parlament Europejski i Rada już w czerwcu 2011 r. wprowadziły tzw. Dyrektywę Fałszywkową. Dokument definiował bazowe wymagania w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Jednym z celów Dyrektywy było stworzenie europejskiego systemu baz danych, poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom miały dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

W październiku 2015 r. Komisja Europejska, uzupełniając wspomnianą Dyrektywę, opublikowała akt delegowany, który bardziej szczegółowo opisywał wymagania dla producentów, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu (MAH) oraz hurtowników w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych. Dokładną datą, od której należy rozpocząć serializację produktów Rx z pewnymi wyjątkami oraz wybranych produktów OTC, jest 9 lutego 2019 r. Europejskie firmy farmaceutyczne i eksportowe uruchamiały do tego dnia projekty serializacji.

Na czym polega serializacja?
Akt delegowany UE wprowadził obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń:

  1. Unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego
  2. Elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD)

Pierwszym zabezpieczeniem było nadanie każdemu opakowaniu jednostkowemu niepowtarzalnego identyfikatora, składającego się z: kodu produktu (GTIN – ciąg cyfr spod kodu kreskowego poprzedzony cyfrą 0), numeru serii, daty ważności oraz numeru seryjnego. Ten ostatni jest cechą charakterystyczną procesu serializacji i jest nadawany każdemu kartonikowi jednostkowemu losowo, z odpowiednim stopniem unikalności, aby nie dopuścić m.in. do jego odgadnięcia przez osoby fałszujące. Podobny system serializacji funkcjonuje w przypadku wszystkich banknotów będących w obiegu. Wszystkie cztery składowe nadrukowywane są w postaci tekstu oraz tzw. kodu 2D w standardzie GS1, który wyglądem przypomina popularny kod QR.

Drugi element umożliwia weryfikację, czy opakowanie produktu nie zostało naruszone na kolejnych etapach jego dystrybucji. Polega on na naklejeniu etykiety na obu klapkach opakowania jednostkowego lub zaklejeniu kartonika. Po próbie otwarcia opakowania pozostaje trwały ślad wskazujący, że zostało naruszone.