Aspekty prawne wymiany leku na receptę na preparat dostępny bez recepty

„Na rynku dostępne są witaminy i minerały wyłącznie na receptę, ale w dawkach i wielkościach opakowań identycznych, jak dostępne na rynku leki OTC i suplementy diety. Może pojawić się sytuacja, że farmaceuta nie realizuje recepty na zaordynowany na recepcie lek, a w zamian wydaje „ten sam” produkt – tańszy i dostępny bez recepty. Czy taka wymiana jest zgodna z prawem? Czy są konsekwencje prawne takiej wymiany?” Pytanie analizuje ekspert „Farmacji Praktycznej”.

Przedstawione zagadnienie wymaga dokonania analizy przepisów prawa powszechnie obowiązującego w zakresie tzw. zamienników leków oraz odpowiedzialności farmaceutów i właścicieli aptek.

Czym jest lek generyczny, czyli zamiennik oryginalnego leku (tzw. leku referencyjnego)?

Pojęcie to zostało zdefiniowane w art. 15 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.[1] Z przepisu tego wynika, że o leku będącym zamiennikiem oryginalnego leku można mówić w przypadku spełnienia przez niego następujących warunków:

• taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny lek,
• taka sama postać farmaceutyczna (np. tabletka, syrop),
• zamiennik ma działać tak jak oryginalny lek, czyli biorównoważność wobec oryginalnego leku musiała zostać potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

Co przepisy mówią na temat wydawania zamienników leków?

Zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych[2] osoba wydająca produkty z apteki objęte refundacją ma obowiązek:

• poinformować świadczeniobiorcę (pacjenta lub osobę realizującą w jego imieniu receptę) o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie; apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku,
• na życzenie pacjenta wydać zamiennik leku, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie,
• na życzenie pacjenta wydać zamiennik, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie,
  na życzenie pacjenta wydać zamiennik ze 100% odpłatnością (nie objęty refundacją).

Ponadto osoba wydająca lek może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną o maksymalnie 10% liczbę dawek niż określona na recepcie (np. zamiast 28 dawek – 30 dawek lub odwrotnie).

W przypadku recept wystawionych dla osób, które ukończyły 75. r.ż., zgodnie z art. 45a ustawy refundacyjnej, osoba wydająca produkt z apteki objęty refundacją, oprócz obowiązków wynikających z ww. art. 44 omawianej ustawy, ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie − w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia osób po ukończeniu 75. r.ż. oraz ma obowiązek na żądanie pacjenta wydać ten lek. Z kolei zgodnie z art. 44b ustawy refundacyjnej w przypadku recept wystawionych dla kobiet w ciąży, osoba wydająca leki, oprócz obowiązków wynikających z art. 44 ww. ustawy, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie − w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek.

Co jednak w przypadku, gdy w miejsce zaordynowanego na recepcie leku (mogą to być jak w omawianym przypadku witaminy i minerały, ale również występujące zarówno w postaci leków na receptę jak i OTC produkty zawierające inna substancję czynną, np. pantoprazol lub sildenafil) pacjentowi proponowany jest lek dostępny bez recepty (OTC) lub suplement diety?

Tego typu zamianę należy uznać za wątpliwą i kontrowersyjną. Racjonalnym jest bowiem założenie, że ratio legis przepisów dotyczących wydawania zamienników nie polega na zamianie leku na receptę na OTC bądź suplement diety. Wszystko oczywiście zależy od skali i nagminności zjawiska i wymaga analizy ad casum. Przepisy nie zabraniają wprost tego typu zamiany, jednakże, jeśli celem apteki jest maksymalizacja zysku poprzez – przede wszystkim − sprzedaż określonych produktów występujących pod marką własną, sprzedaż taka może nawet rodzić konsekwencje prawne. Należy przy tym odróżnić dwie sytuacje, tj. gdy farmaceuta miałby z własnej inicjatywy proponować tego typu zamianę oraz gdy propozycja wynikałaby z sugestii właściciela apteki. Warto wspomnieć, że w 2019 r. w reportażu „Apteka na słupa” ujawniono praktyki stosowane wobec pacjentów w niektórych aptekach, gdzie pracownicy opowiadali, że byli „zmuszani” do nakłaniania klientów do zakupu preparatów niewiadomego pochodzenia (głównie tzw. marki własne), tylko dlatego, że przynosiło to zysk aptece.[3]

Omawiana problematyka została dostrzeżona przez Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek, którzy wydali stanowisko pn. „Interpretacja przepisów Ustawy o Zawodzie farmaceuty dotyczących samodzielności oraz niezależności zawodowej”.[4] Słusznie wskazano, że immanentnym i fundamentalnym celem farmaceuty, potwierdzonym przez Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej[5] oraz ustawę z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty[6], jest działanie w interesie pacjenta i jego zdrowia. Przynosząca zysk ekonomiczny działalność handlowa nie jest elementem prawnie definiowanego w ww. ustawie celu zawodu farmaceuty/farmaceuty-aptekarza. Maksymalizacja zysku pozostaje w sprzeczności z interesem pacjenta, a więc i celem farmaceuty i w istocie potencjalnie szkodzi pacjentowi.
Jak podkreślono – zgodnie z art. 27 u.z.f. − farmaceuta ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej. Zachowanie niezależności jest także obowiązkiem farmaceuty. Zachowania wyrażające się w mechanicznym podporządkowaniu wpływom zewnętrznym uderzają w istotę wolnego zawodu jako takiego oraz zagrażają zaufaniu publicznemu, jakim zawód ten jest obdarzony. Mogą być zatem ocenione jako naruszenie prawa i zasad etyki zawodowej i deontologii zawodowej − a zgodnie z art. 45 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich[7] członkowie samorządu zawodu farmaceuty podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty. Jak wyżej wskazano, farmaceuci ujawnili, że otrzymywali wytyczne co do sprzedaży określonych produktów.

Podkreślenia wymaga, że za próby wpływania na czynności, które farmaceuta jest zobligowany ustawowo wykonywać samodzielnie, u.z.f. w art. 103 ust. 2 pkt 10 przewiduje sankcję w postaci możliwości cofnięcia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35 ust. 2 u.z.f.[8] Tym samym podmiot kierujący apteką nie może nakazać w drodze polecenia służbowego sprzedawanie pacjentom bez podstaw medycznych konkretnych leków np. o kategorii dostępności OTC czy zalecać stosowanie suplementów diety – w szczególności zamiast zaordynowanego na recepcie leku na receptę. Podobne gwarancje niezależności i samodzielności dotyczą kierownika apteki.

Ustawodawca w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.f.p. wskazał, że w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi właściwy organ nakazuje w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Jeżeli ww. naruszenia dotyczą uniemożliwienia przez podmiot prowadzący aptekę realizację zadań przez kierownika apteki, właściwy organ może nakazać, w drodze decyzji, unieruchomienie apteki na okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Tym samym poruszona w pytaniu kwestia może mieć szerokie implikacje, tj. nie tylko prawne, ale także ekonomiczne i etyczne.

– – – R E K L A M A – – –