Utylizacja leków psychotropowych – podstawa prawna

 3 minuty

aptekarz przed monitorem

„W jaki sposób przepisy regulują kwestię utylizacji leków psychotropowych przez apteki?”

Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestię utylizacji leków psychotropowych jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1[1].

Jakie kroki powinien zatem podjąć podmiot posiadający leki psychotropowe (np. kierownik apteki)[2] jeżeli stwierdzi, że są one zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności? Jak przebiega proces ich utylizacji?

  • należy zawiadomić na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności[3] (zawiadomienie zawiera nazwę substancji psychotropowej, nazwę handlową, ilość, numer serii, datę ważności) – § 1 ww. rozporządzenia,
  • leki do czasu ich skreślenia z ewidencji i przekazania do zniszczenia zabezpiecza się przed niewłaściwym użyciem (najlepiej oznaczyć je napisem „do utylizacji”),
  • po otrzymaniu zawiadomienia przedstawiciel WIF uzgadnia z osobą odpowiedzialną termin zabezpieczenia zgłoszonych produktów leczniczych, należy przygotować również faktury zakupu leków, protokół przekazania do utylizacji w trzech egzemplarzach, pudełko do zabezpieczenia leków, pieczęcie: apteki, kierownika,
  • WIF w obecności osoby odpowiedzialnej sprawdza dane przeterminowanych produktów (zgodnie ze zgłoszeniem), pakuje przeterminowane produkty do pudełka, okleja, umieszcza pieczęcie oraz napis „DO ZNISZCZENIA” – § 2,
  • z czynności zabezpieczenia WIF sporządza protokół w trzech egzemplarzach, z których dwa otrzymuje osoba odpowiedzialna, a jeden WIF; w protokole wskazany jest termin do którego należy przekazać zabezpieczone produkty do firmy utylizującej – § 3,
  • do firmy utylizującej, oprócz zabezpieczonych leków, przekazać należy trzy egzemplarze protokołu przekazania do utylizacji produktu leczniczego oraz dwa egzemplarze protokołu z czynności zabezpieczenia przekazane przez przedstawiciela WIF – § 4,
  • zniszczenie leków psychotropowych jest przeprowadzane niezwłocznie po ich dostarczeniu, zniszczenie może być dokonywane w obecności osoby odpowiedzialnej – § 4,
  • z przeprowadzonego unieszkodliwienia w zakładzie utylizującym sporządza się protokół w trzech egzemplarzach – § 4,
  • do WIF należy przekazać protokół przekazania do utylizacji leków psychotropowych podpisany przez zakład utylizujący oraz protokół z przeprowadzonego unieszkodliwienia (z firmy utylizującej) – § 4,
  • koszty zabezpieczenia, przekazania do zniszczenia oraz zniszczenia leków ponosi podmiot prowadzący działalność gospodarczą – § 5[4].

Piśmiennictwo:
1. Dz. U. z 2012 r. poz. 236. Rozporządzenie to zostało wydane na podstawie art. 44 ust. 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, ze zm.).
2. Dalej: osoba odpowiedzialna.
3. Dalej: WIF.
4. https://www.koia.kielce.pl/wp-content/uploads/2021/06/8.-Utylizacja_psycho_info-do-procedury.pdf