Realizacja zapotrzebowań lekowych – wymogi prawne

R E K L A M A

mgr farm. Maciej Karbowiak
specjalista w zakresie zarządzania i trade marketingu na rynku farmaceutycznym

Sprawa jest o tyle istotna, że w jej tle widnieją działania, które wzbudzają polemiki już nie tylko w środowisku farmaceutycznym, ale do których odniosły się inne organy, jak np. Najwyższa Izba Kontroli w opublikowanym niedawno raporcie dotyczącym tzw. afery lekowej. Nie będziemy się zajmować sprawą tzw. zapotrzebowań na wyroby medyczne i produkty lecznicze, które nie są objęte statusem Rx do tzw. „apteczek zakładowych”. Zapotrzebowania te są dziś bowiem składane najczęściej przez podmioty nieuprawnione i interpretacja przepisów nie nastręcza problemów w zakresie funkcjonującego ustawodawstwa.

Pochylmy się jednak nad przepisami regulującymi kwestie realizacji zapotrzebowań na rzecz podmiotów uprawnionych. Czy i jak powinniśmy realizować zamówienia lekowe, w sytuacji, gdy do naszych aptek pukają „przedstawiciele” tzw. zakładów opieki zdrowotnej z gotowymi zapotrzebowaniami na leki deficytowe (w ilościach hurtowych), najczęściej pokrywające się z listą eksportową? Przedstawiciele ci często zapewniają, że wszystko jest legalne, gdyż współpracują z wieloma aptekami z okolicy, zaś WIF i GIF nie mają podstaw do kwestionowania tej formy współpracy i dlatego „nie musimy się obawiać kontroli i konsekwencji w tym zakresie”. Co więcej firmy takie często znajdują się w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą i posiadają niezbędne dokumenty, którymi się uwiarygodniają. Wyżej opisane zjawisko jest w chwili obecnej najczęściej spotykanym elementem odwróconego łańcucha dystrybucji prowadzonym przez firmy parające się eksportem. Istotnym elementem tej działalności jest fakt, że ilość i rodzaj zakupowanych leków nie korespondują z zakresem i skalą działalności podmiotów wystawiających zapotrzebowanie – co oznacza, że podmioty te nabywają je z zamiarem dalszego odsprzedania. Niestety, wiele aptek daje się skusić na powyższy model współpracy, nie zdając sobie sprawy z konsekwencji, które mogą ich w przyszłości dotknąć.

Problem zawarty w pytaniu dotyczy zasad reglamentacji w zakresie istniejącego ustawodawstwa dotyczącego obrotu lekami, gdyż jak wiemy w przypadku farmacji mamy do czynienia z rynkiem regulowanym. Podejmowane w tym zakresie decyzje i działania muszą mieć mocne podstawy prawne, a nie być pokłosiem dowolnych, często wyimaginowanych i niczym nieuzasadnionych interpretacji zainteresowanych procederem stron. Warto przypomnieć, że istnieją akty normatywne w tym zakresie, chociaż doświadczenie rynkowe i lektura ostatnich raportów NIK oraz orzeczeń w tej sprawie sugeruje, że przydałaby się jednoznaczna wykładnia istniejących już uregulowań ze strony Ministerstwa Zdrowia. Wracając do meritum naszych rozważań – po pierwsze, zapotrzebowanie, o którym mowa, aby spełniało formalne przesłanki do jego realizacji, musi być zgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Innym aktem normatywnym jest art. 96 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, z którego wynika, że w/w zapotrzebowanie musi zawierać pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Osobami uprawnionymi do wydania potwierdzenia zapotrzebowania, w myśl art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2015 r. poz. 345), są osoby posiadające prawo wykonywania zawodu medycznego, które na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, są uprawnione do wystawiania recept oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Wzór zapotrzebowania, o którym mowa, zawarty jest w załączniku nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531). Pokrótce i dla przypomnienia – zawiera ono dane identyfikacyjne uprawnionej jednostki organizacyjnej oraz podpis i pieczątkę imienną kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej bądź osoby przez niego upoważnionej. Co ciekawe, we wspomnianym rozporządzeniu brak szczegółowych instrukcji na temat uprawnień zawodowych tej osoby, dlatego też per analogiam w stosunku do obowiązującego ustawodawstwa, znajdują tutaj właśnie zastosowanie zapisy art. 96 ust. 2 Prawa farmaceutycznego i przytoczonego art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji leków z 12 maja 2012 r. dotyczące osób uprawnionych. Pamiętajmy, że w powyżej przywołanym rozporządzeniu z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531) mamy także istotną wskazówkę dotyczącą kwestii weryfikacji realizowanego zapotrzebowania. Przypomnijmy brzmienie paragrafu 5 pkt 1.: „Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli: 1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;(...)”.

Dlatego mając na uwadze powyższe, wątpliwym jest angażowanie się przez apteki w tego typu działania. Warto także wspomnieć o możliwościach zaopatrzenia lekowego, które wspomniane podmioty opieki zdrowotnej mają w związku z innymi zapisami ustawy, a mianowicie możliwości zaopatrywania się bezpośrednio w hurtowni farmaceutycznej. Z rozporządzenia z dnia 12 grudnia 2002 r. jasno wynika, że zakłady opieki zdrowotnej – publiczne jak i niepubliczne – mają prawo do zakupu leków w hurtowniach. Natomiast indywidualna praktyka lekarska może nabywać leki tylko w zakresie określonym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94). Ważne jest, że w odniesieniu do różnych kategorii leków obowiązują odmienne zasady nabywania przez ZOZ-y i specjalistyczne praktyki lekarskie – inne dla produktów leczniczych o statusie Rx, inne dla produktów Rx Lz, jeszcze inne dla leków z grupy IV P czy II N bądź prekursorów.

Dlatego, mając na uwadze powyższe, zważmy, dlaczego dany podmiot zwraca się akurat do naszej apteki z tak atrakcyjną propozycją współpracy. Zalecam daleko posuniętą ostrożność, bo w przeciwieństwie do tych firm, poniesiemy odpowiedzialność przed organami inspekcji farmaceutycznej, której kontroli podlegamy.

Podstawa prawna:

• Dz. U. z 2015 r., poz. 345


• Dz. U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531


• Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94