Kontrole w aptece – uprawnienia Sanepidu i NFZ

Sanepid przeprowadza kontrolę w aptece na podstawie ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej^[1] i ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.^[2] Zastosowanie będą miały również przepisy ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców.^[3]

Państwowa Inspekcja Sanitarna - kontrola Sanepidu w aptece

Kontrola Sanepidu przebiega według określonej procedury – najważniejsze etapy kontroli planowej:

• co do zasady, Sanepid zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli; kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze jej wszczęcia (art. 48 ustawy pp),


• ww. zawiadomienie musi zawierać określone elementy – w tym przede wszystkim wskazanie zakresu przedmiotowego kontroli, który nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu (art. 48 i 49 ustawy pp),


• inspektor sanitarny ma prawo: wstępu do aptek, żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz wzywania i przesłuchiwania osób, żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych,


• organom inspekcji sanitarnej (będącymi również organami urzędowej kontroli żywności w zakresie bezpieczeństwa żywności) przysługuje też prawo nieodpłatnego pobierania próbek środków żywności (suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia), w ilościach niezbędnych do wykonania badań laboratoryjnych (art. 25 ustawy o inspekcji, art. 73 i art. 76 ubżż^[4],


• czynności kontrolne wykonuje się – co do zasady – w obecności przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej (art. 50 ustawy pp),


• co do zasady, kontrolę przeprowadza się w aptece w godzinach jej pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez kontrolowanego,


• z kontroli sporządza się protokół kontroli sanitarnej, który zawiera przebieg kontroli oraz ewentualne uchybienia stwierdzone w jej toku, do protokołu kontrolowany może wnieść uwagi (art. 53 ustawy pp),


• kontrolowany prowadzi i przechowuje w swojej siedzibie książkę kontroli oraz upoważnienia i protokoły kontroli.

Należy pamiętać, że kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia pisemnego sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organ kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy pp. w terminie 3 dni od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych lub kontynuowaniu czynności kontrolnych. W razie zaś przewlekłości czynności kontrolnych przedsiębiorca może wnieść do sądu administracyjnego skargę na przewlekłe prowadzenie kontroli (art. 59 ustawy pp).

Po kontroli inspektor sanitarny może wydać zalecenia pokontrolne, które są wpisywane do książki kontroli (art. 31 ustawy o inspekcji). W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenie ww. wymagań spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, Sanepid nakazuje zamknięcie stanowiska pracy lub apteki (art. 27 ustawy o inspekcji). Z kolei kto utrudnia lub udaremnia działalność organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, podlega karze aresztu do 30 dni, karze ograniczenia wolności albo karze grzywny.

Warto też przypomnieć, że od 2008 r. wszystkie apteki, które prowadzą obrót suplementami diety lub środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, mają obowiązek wpisu do rejestru zakładów podlegających kontroli Sanepidu (art. 61 ubżż).

Narodowy Fundusz Zdrowia - kontrola NFZ

Obecnie obowiązuje ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych^[5] oraz zarządzenie nr 128/2017/DK Prezesa NFZ z dnia 21 grudnia 2017 r. w sprawie kontroli prowadzonych przez NFZ. Zarządzenie szczegółowo określa zasady kontroli aptek, zarówno tych, które zawarły z NFZ kontrakt w zakresie zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, jak i apteki które takiego kontraktu nie zawarły. W pierwszym wypadku apteki podlegają szerszej kontroli, tj. na zasadach określonych dla świadczeniodawców. W drugim zaś zakres kontroli jest węższy i zgodnie z § 3 ust. 2 ww. zarządzenia obejmuje realizację recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, w szczególności pod względem:

• spełniania przez recepty przyjęte do realizacji wymogów formalnych, stanowiących podstawę wydania refundowanych leków, w tym prawidłowości użytych druków recept, danych naniesionych na receptach, a w szczególności czytelności danych na recepcie lub poprawności dokonanych adnotacji uzupełniających oraz kompletności i poprawności danych niezbędnych do realizacji recepty,


• potwierdzenia realizacji recept oraz poprawności realizacji recept,


• prawidłowości ilości wydawanych leków lub liczby wydawanych wyrobów medycznych, w tym wielkości wydawanych opakowań,


• przestrzegania terminów realizacji recept,


• wyceny recept w zależności od uprawnień świadczeniobiorcy,


• otaksowania recept, zawierającego dane dotyczące każdego z różnych opakowań wydanych leków (w tym kwoty podlegającej refundacji),


• poprawności i terminowości przekazywanych danych o obrocie refundowanymi lekami oraz zestawień zbiorczych,


• przestrzegania przepisów w zakresie wydawania leków refundowanych przez personel posiadający wymagane kwalifikacje w tym wydawanych w oparciu o recepty wystawione przez osoby uprawnione zgodnie z przysługującymi tym osobom uprawnieniami.

Kontroli w ww. zakresie dokonują obecnie Odziały Wojewódzkie NFZ. W kontekście zasad kontroli NFZ w aptekach należałoby jednak zwrócić uwagę nie tyle na szczegółowe procedury dotyczące kontroli, ile na zmiany jakie z dniem 1 czerwca 2019 r. wprowadzi nowelizacja ustawy o świadczeniach. Zostanie dodany nowy dział (IIIA) poświęcony stricte kontroli. Co się zmieni?

• nastąpi koncentracja służb kontrolnych, które obecnie funkcjonują w oddziałach wojewódzkich NFZ i centrali NFZ; powstanie tzw. korpus kontrolerski, który będzie podlegał pod centralę NFZ i będzie realizował politykę Prezesa NFZ,


• zniesiony zostanie osobny tryb kontroli dla szpitali, ordynacji lekarskiej i aptek,


• Prezes NFZ zostanie upoważniony (a de facto pracownicy NFZ) do kontroli realizacji umowy refundacji leków, którą obecnie może przeprowadzać tylko dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ (art. 61a nowelizacji ustawy o świadczeniach),


• co do zasady, NFZ będzie zawiadamiał aptekę najpóźniej w ciągu siedmiu 7 przed rozpoczęciem czynności kontrolnych (a nie najpóźniej w chwili ich rozpoczęcia),


• nie będzie jednoczesnej kontroli z Ministerstwa Zdrowia i NFZ (obecnie jest to możliwe),


• nastąpi rezygnacja z protokołu kontroli, ustalenia z kontroli zostaną zamieszczone w jednym dokumencie – wystąpieniu pokontrolnym (14 dni na zgłoszenie zastrzeżeń).

Zmiany poszerzają zatem zakres kontroli i kompetencje kontrolerów.