Produkty ziołowe – status, pozyskiwanie i właściwości

Na rynku znajdziemy preparaty ziołowe zarejestrowane zarówno jako produkty lecznicze oraz jako suplementy diety bądź wyroby spożywcze. I choć mogą zawierać identyczne gatunki roślin, różnice między nimi mogą być diametralne.

Współczesny asortyment apteki jest na tyle urozmaicony, że oprócz leków, znajdziemy tam również m.in. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, kosmetyki czy różnorodne suplementy diety. W składzie preparatów doszukamy się substancji pochodzenia zarówno syntetycznego, jak i naturalnego, z czego te ostatnie będą stanowiły głównie pochodne roślinne. Z kolei produkty ziołowe mogą występować w randze produktu leczniczego (np. zioła sypane, fix-y), suplementu diety (szeroka grupa), a nawet w formie zwykłego środka spożywczego (np. herbatki ziołowe). Jak łatwo zaobserwować, tych podziałów jest całkiem sporo. Z reguły pacjenci mają problem z rozróżnianiem poszczególnych kategorii, dlatego potrzebują pomocy farmaceuty, aby zakupić dokładnie taki preparat, jakiego szukają.

Na rynku znajdziemy preparaty ziołowe np. w saszetkach, zarejestrowane zarówno jako produkty lecznicze oraz jako suplementy. Pomimo że mogą zawierać identyczne gatunki roślin (np. miętę czy rumianek), różnice będą znaczące. Po pierwsze, obrotem suplementu diety zajmuje się Główny Inspektor Sanitarny, dlatego w dużym uproszczeniu suplement należy traktować jako żywność.

Nie jest wymagane pozwolenie, ani badania skuteczności, podmiot wprowadzający jest jedynie zobowiązany do powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o fakcie wprowadzenia do obrotu suplementu i dołączeniu dokumentacji z podstawowymi informacjami. Aby wprowadzić do obrotu lek, należy uzyskać pozwolenie, a tym samym spełnić szereg procedur i przedstawić odpowiednie badania. Jeśli produkt leczniczy spełnia wszystkie obowiązujące standardy, otrzymuje pozwolenie o konkretnym numerze, który umieszcza się następnie na każdym opakowaniu leku. Jest to jedna z cech, dzięki której można odróżnić produkt leczniczy od suplementu diety. Za wprowadzanie do obrotu i kontrolę leków odpowiadają: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Po drugie, procedury kontroli leków są dobrze rozwinięte i mają na celu utrzymanie odpowiedniej jakości produktów leczniczych już obecnych na rynku. Zdarza się, że organ kontrolujący przeprowadza badania, poza tym producent również takie wykonuje we własnym zakresie. W momencie otrzymania wyników niezgodnych z dokumentami, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w zależności od kalibru odstępstwa, może daną partię leku czasowo wstrzymać bądź całkowicie wycofać z rynku. W przypadku suplementów diety teoretycznie Główny Inspektor Sanitarny ma podobne narzędzia.

W przypadku surowców roślinnych, ich jakość jest szczególnie ważna i nie chodzi tutaj tylko o zawartość danego ekstraktu w preparacie. Sam sposób hodowli (gleba, temperatura nasłonecznienie), warunki zbioru rośliny, a następnie proces suszenia i przechowywania mają wpływ na zawartość substancji czynnych w gotowym surowcu. W efekcie dwa różne produkty zawierające identyczną ilość np. surowca ziołowego, mogą wywierać odmienny wpływ na organizm. Wprowadzenie regulacji warunków pozyskiwania surowców roślinnych jest więc niezbędne. W tym aspekcie procedury będą o wiele bardziej rozbudowane w przypadku produktu leczniczego aniżeli suplementu diety. Najważniejsze z nich to procedury Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które obejmują wszystkie etapy produkcji: zaopatrzenie w surowiec, magazynowanie, wytwarzanie, proces pakowania oraz kontrolę jakości i dystrybucję. Należy zauważyć, że zasady GMP obowiązują w przypadku zarówno produktu leczniczego, jak i suplementu diety, natomiast jedynie w przypadku leku podlegają urzędowej certyfikacji.

Surowce do wytworzenia produktów leczniczych mogą być pozyskiwane dwojako: zbiór roślin dziko rosnących lub uprawa. Ze względu na fakt, iż zasoby naturalnych stanowisk stale się zmniejszają, surowce coraz częściej pozyskujemy z upraw roślin leczniczych. Z kolei najbardziej pożądaną formą prowadzenia plantacji będą uprawy kontraktowe kontrolowane.

Pomiędzy odbiorcą surowca a plantatorem zawierana jest umowa, na podstawie której plantator zobowiązuje się m.in. do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Rolniczej (GAP). Zasady te nakładają obowiązek prowadzenia tzw. karty polowej, w której m.in. zapisuje się informacje na temat przeprowadzonych zabiegów agrotechnicznych czy użytych pestycydów, a nawet dokumentuje się warunki zbioru, suszenia czy przechowywania surowca. Uprawy kontraktowe kontrolowane mają na celu zapewnić uzyskanie jak największej, przewidywalnej ilości ziół o jak najwyższej jakości. Wszelkie zasady dobrej praktyki mają na celu ułatwienie przeprowadzenia procesu standaryzacji czyli ujednolicenia surowca pod względem zawartości związków czynnych.

Proces ten, przeprowadzany w przypadku produkcji leków ziołowych, obejmuje m.in. badania makro- i mikroskopowe, ocenę czystości i badanie zawartości najważniejszych składników czynnych.

W asortymencie apteki możemy spotkać również herbaty spożywcze, niewystępujące w randze suplementu diety (np. herbata czerwona, zielona, malinowa, żurawinowa). Takie herbaty są przeznaczone do celów ściśle spożywczych. W takim przypadku również warto dokładnie czytać skład, aby być świadomym, czy przykładowo pijemy herbatkę ziołową zawierającą jedynie aromat rumianku lub mięty czy też herbatkę ziołową z wysoką zawartością tych surowców.

Warto pamiętać:

• Według ustawy Prawo farmaceutyczne produkt leczniczy to „substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.” Tak szeroka definicja ma na celu podkreślić fakt, że – mówiąc potocznie – tylko lek „leczy”.
• Z kolei suplement diety jest „środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanym do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie”. Z opisu wynika, że suplement ma jedynie wspomagać prawidłowe funkcjonowanie organizmu.