Serializacja leków to proces umożliwiający zapewnienie autentyczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dzięki niemu każdemu opakowaniu leku nadaje się unikalny identyfikator, który pozwala na szybkie i łatwe sprawdzenie, czy lekarstwo pochodzi z legalnego źródła. Jakie leki są objęte serializacją? Jak sprawdzić, który lek podlega temu procesowi? Wyjaśniamy!
Serializacja leków to określenie praktyki, która gwarantuje unikalny numer rozpoznawczy dla każdej jednostki wyrobu medycznego. Służy on do śledzenia oraz uwierzytelniania produktów w łańcuchu dystrybucji, umożliwiając identyfikację podróbek.
W numerze seryjnym muszą się znajdować następujące elementy: kod produktu – wskazujący na jego podstawowe cechy, takie jak: nazwa, postać farmaceutyczna, numer partii, stężenie, data ważności, opakowanie, a także unikalny numer seryjny uzyskany przy pomocy skomputeryzowanego algorytmu. Algorytm ten nie może się powtarzać przez minimum 5 lat od wprowadzenia go na rynek.
Serializacja obejmuje zasadniczo wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę. Istnieją jednak pewne wyjątki od tego założenia, które zostały uwzględnione w rozporządzeniu delegowanym.
Zgodnie z Załącznikiem II Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 na tzw. czarnej liście znajdują się wszystkie produkty, które zawierają Omeprazol w dawkach 20 mg oraz 40 mg. Bez względu na formę są one objęte obowiązkiem serializacji.
Załącznik I rozporządzenia wyłącza z niego pewne grupy leków, wydawanych na receptę (jest to tzw. biała lista). Są nimi:
9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać przepisy wynikające z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 – znanego także jako dyrektywa antyfałszywkowa. Opiera się ona na dyrektywie 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011, dotyczącej zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Wdrożenie tych przepisów jest możliwe dzięki Systemowi PLMVS, który jest integralną częścią europejskiego systemu weryfikacji leków EMVS. To pierwsze takie przedsięwzięcie w skali tej części świata, będące pionierskim krokiem w zakresie informatyzacji w sektorze farmaceutycznym na tak dużą skalę.
System weryfikacji autentyczności leków pełni następujące funkcje:
Dyrektywa antyfałszywkowa, znana również jako FMD (Falsified Medicines Directive), nakłada obowiązek serializacji leków, zabezpieczając w ten sposób europejski łańcuch dystrybucji przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych na rynki krajów objętych tymi przepisami.
Farmaceutyki uznane za sfałszowane to takie, które nie zawierają substancji czynnych lub zawierają mniejszą ich ilość oraz te, w składzie których mogą się znajdować inne, niepożądane komponenty. Jako że sfałszowaniu mogą ulec również opakowania – dyrektywa antyfałszywkowa wprowadziła obowiązek stosowania podwójnych zabezpieczeń. Obejmuje on leki na receptę oraz niektóre wyroby medyczne dostępne bez recepty.
Z dniem 9 lutego 2019, na koncerny farmaceutyczne został nałożony obowiązek umieszczania tak zwanych „Safety Features”[2] czyli wspomnianych powyżej dwóch form zabezpieczeń, którymi są:
Aby upewnić się, czy dany lek podlega serializacji, farmaceuta powinien w pierwszej kolejności sprawdzić obecność i stan zabezpieczenia na opakowaniu. Drugim krokiem jest zeskanowanie kodu 2D Data Matrix w celu przeprowadzenia weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.
Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków przynosi szereg korzyści. Zwiększa poziom bezpieczeństwa pacjentów, eliminując sfałszowane farmaceutyki z łańcucha dystrybucji, generuje oszczędności poprzez optymalizację modelu przepływu leków oraz poprawia przejrzystość w sektorze gospodarki lekowej.
Dyrektywa antyfałszywkowa (oraz związany z nią obowiązek serializacji wyrobów medycznych) została przyjęta w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucji przed wprowadzeniem sfałszowanych produktów na rynki objętych nią państw.
Autor: Justyna Zajdel
Konsultacja lekarska: lek. Irena Wojtowicz
Orzeczenie o niepełnosprawności a zasiłek stały
Certyfikat e-ZLA – czym jest dla farmaceuty i jak go uzyskać?