Realizacja recept na leki złożone zawierające substancje psychotropowe grupy IV-P

R E K L A M A

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

Powyższa substancja jest jedną z wielu należących do substancji kontrolowanych określonych w załączniku nr 2 do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2016 r. poz. 224 ze zm.) zawierającym wykaz substancji psychotropowych grupy IV-P. Komunikat MZ został wydany na tle wątpliwości odnośnie do sposobu wystawiania i realizacji recept lekarskich na leki złożone zawierające w swoim składzie substancję psychotropową grupy IV-P pod pozycją 24, tj.: fenobarbital; luminalum; kwas 5-etylo-5-fenylobarbiturowy oraz jego sole.

W praktyce wątpliwości dotyczyły możliwości realizacji recepty w sytuacji, gdy na recepcie zostanie przepisany lek złożony zawierający w swoim składzie substancję psychotropową grupy IV P oraz inne leki. Czy można, a jeżeli tak, to w jakim zakresie, wydać w takiej sytuacji przepisane na recepcie leki? Czy wydając inne leki można wydać je z refundacją (jeżeli dotyczy)?

Należy mieć na względzie, iż rozstrzygnięcie omawianej kwestii jest istotne nie tylko z punktu widzenia dobra samego pacjenta, ale także farmaceuty wydającego leki, gdyż może on podlegać różnym rodzajom odpowiedzialności w związku z wykonywaniem zawodu (odpowiedzialność zawodowa za błąd w sztuce aptekarskiej, cywilna, karna).

W komunikacie MZ wskazano na konieczność stosowania literalnej wykładni przepisów prawa przy wystawianiu i realizacji recept oraz w obrocie złożonymi produktami leczniczymi, co zresztą jest uzasadnione, gdyż w przedmiotowym zakresie nie powinno być miejsca na dokonywanie wykładni rozszerzającej. Warunki dotyczące wystawiania i realizacji recept na środki odurzające i substancje psychotropowe zostały uregulowane w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. z 2015 r. poz.1889) – dalej: rozporządzenie w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych. Przepisy tego rozporządzenia określają m.in. szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek. Co istotne, w przepisach jest mowa o „preparatach zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe”. Tym samym swoim zakresem nie obejmują wyłącznie leków jednoskładnikowych.

W związku z powyższym szczegółowe warunki wystawiania recept określone w rozporządzeniu w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych będą obowiązujące dla wszystkich preparatów zawierających substancje psychotropowe grupy IV-P[4], w tym leków złożonych.

Recepty na leki zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 wystawiane są, podobnie jak recepty na inne leki, zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 62), z tym zastrzeżeniem, iż tego rodzaju recepta, stosownie do § 6 rozporządzenia w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych, zawiera dodatkowo sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki. Ponadto przepis wskazuje, iż na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.

Zgodnie z § 4 rozporządzenia w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

Odnosząc się do wątpliwości powstałych w związku ze sposobem realizacji recept na leki zawierające substancje psychotropowe z grupy IV-P, w komunikacie wskazano, iż w przypadku, kiedy na recepcie zostanie przepisany lek złożony zawierający w swoim składzie substancję psychotropową z grupy IV-P, oraz inne leki, taka recepta będzie wystawiona nieprawidłowo w zakresie leków zawierających substancję psychotropową z grupy IV-P, gdyż nie będzie spełniała przepisu § 6 ust. 2 rozporządzenia w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych. Stanowi on, że na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych. Natomiast przepisanie na recepcie leku zawierającego substancję psychotropową z grupy IV-P wraz z innymi lekami nie będzie stanowić przesłanki do odmowy realizacji recepty w zakresie pozostałych leków prawidłowo przepisanych na tej recepcie, w tym z uwzględnieniem refundacji tych leków, jeżeli dotyczy. Oznacza to, iż możliwa jest zniżkowa realizacja recepty bez leku zawierającego substancję psychotropową (nie tylko z fenobarbitalem, ale też innych z grup II N, III-P i IV-P).

W komunikacie MZ podkreślono ponadto, że przedstawione w nim stanowisko Ministra Zdrowia cyt.: „ma swoje konsekwencje również dla obrotu hurtowego lekami złożonymi zawierającymi w swoim składzie środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, takimi jak Milocardin i Bellergot, w zakresie właściwego sposobu ich przechowywania i transportu oraz gromadzenia i przekazywania danych o obrocie substancjami kontrolowanymi. Dla obrotu hurtowego właściwe są przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U. Nr 288, poz. 1698)”[5]. Niektóre Okręgowe Izby Aptekarskie na swoich stronach internetowych zamieściły do wiadomości kierowników aptek treść komunikatu MZ w formie odesłania do strony internetowej Ministerstwa Zdrowia bądź streszczenia jego najważniejszych fragmentów[6].

Przypisy:
1. Komunikat MZ z dnia 1 kwietnia 2016 r.
2. W komunikacie MZ wyszczególniono dwa leki zawierające fenobarbitalum, tj. Milocardin i Bellergot, jednak komunikat dotyczy de facto szerszego zagadnienia, tj. leków złożonych zawierających także inne substancje kontrolowane.
3. Źródło: http://www.mz.gov.pl/_pdf_view?_bid=1&_pid=22290.
4. Oraz leków innych grup wymienionych w rozporządzeniu w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych.
5. Obecnie trwają prace legislacyjne nad nowym rozporządzeniem w tym zakresie.
6. Np. Okręgowa Izba Aptekarska w Krakowie, Kielcach i Dolnośląska Okręgowa Izba Aptekarska.