Prawo

18.10.2022

6 minut

Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych?

Skrót informacji

W dniu 26 maja br. weszła w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych[1]. Związane jest to z wykonaniem unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych[2] (zwanego również rozporządzeniem MDR[3]) oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro[4] (zwanego również rozporządzeniem IVDR[5]). Przy czym rozporządzenie MDR stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.[6], a rozporządzenie IVDR – od dnia 26 maja 2022 r.[7] Na co w świetle obowiązywania nowych przepisów warto zwrócić uwagę w kontekście aptek i farmaceutów?

Podstawa prawna


Na mocy ustawy znowelizowanych zostało szereg ustaw, w tym ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne[8] oraz ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty[9]. Ustawa o wyrobach medycznych z 2022 r. wprowadziła nowe regulacje odnoszące się bezpośrednio do farmaceutów, a także dystrybutorów (do których zaliczamy też apteki i punkty apteczne). Warto zatem przyjrzeć się bliżej wprowadzonym zmianom.

W świetle rozporządzenia MDR i IVDR, apteka jest dystrybutorem wyrobów medycznych (odpowiednio art. 14 w zw. z art. 2 pkt 34 i art. 14 w zw. z art. 2 pkt 27). Ogólne obowiązki dystrybutorów określone są w art. 14 ww. rozporządzeń. Z przepisu tego wynika m.in., że dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu,

b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11[10] (art. 10 ust. 10 rozporządzenia IVDR[11]) – etykieta, instrukcja użytkowania, oznaczenia w języku polskim),

c) w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3[12],

d) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

Aby spełnić wymogi, o których mowa w pkt a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora (innymi słowy apteka może dokonać wyrywkowego sprawdzenia wyrobów medycznych, tzw. próbkowanie).

W przypadku, gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę (ust. 2).

Omawiany przepis nakłada także obowiązki związane np. z warunkami przechowywania wyrobów medycznych czy też o charakterze informacyjno-korygującym.

Zmiany w ustawie o zawodzie farmaceuty


Nowe brzmienie otrzymał art. 4 ust. 2 pkt 1 i art. 4 ust. 3 pkt 1 (nastąpiło odesłanie do przepisów ww. rozporządzeń unijnych) oraz art. 33 (wprowadzono nowe obowiązki dla farmaceuty). Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega m.in. na sprawowaniu opieki farmaceutycznej. Przed nowelizacją, stosownie do art. 4 ust. 2 pkt 1 opieka farmaceutyczna była świadczeniem zdrowotnym obejmującym: „prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”.
Po nowelizacji pojęcie wyrobów medycznych odniesiono do ww. regulacji unijnych i wskazano, że opieka farmaceutyczna jest świadczeniem zdrowotnym obejmującym prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746 lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

W zakresie art. 33 ustawy o zawodzie farmaceuty zmiana dotyczy z kolei kwestii zgłoszenia incydentu. Przed nowelizacją ustawa posługiwała się zwrotem „incydentu medycznego zgodnie z art. 74 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”. Od dnia 26 maja br. farmaceuta jest natomiast obowiązany zgłosić incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746. Incydent w świetle pierwszego z unijnych rozporządzeń oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane. Podobna definicja incydentu zawarta została w drugim w ww. unijnym rozporządzeniu. Poprzez incydent należy bowiem rozumieć wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane oraz szkody będące konsekwencją decyzji lekarskiej, podjęcia lub niepodjęcia działania na podstawie informacji lub wyników dostarczonych przez wyrób.

Bez zmian[13] pozostał natomiast obowiązek zgłoszenia:


  • działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy – Prawo farmaceutyczne,

  • niepożądanego odczynu poszczepiennego zgodnie z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń.


Kary


Jednoczenie w ustawie o wyrobach medycznych przewidziano surowe administracyjne kary pieniężne. Przykładowo – dystrybutor, który:

  • udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów np. w zakresie oznakowania CE lub deklaracji zgodności podlega karze do 250 000 zł (art. 78 ust. 1 pkt 1),

  • otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym rozporządzeniu unijnym nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi, podlega karze do 50 000 zł (art. 78 ust. 1 pkt 2).


Autor: „Piotr Kamiński”
radca prawny

Inne artykuły tego autora

Piśmiennictwo: 1. Dz. U. poz. 974., dalej: ustawa o wyrobach medycznych. 2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. 3. Medical Device Regulation. 4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. 5. In Vitro Diagnostic Regulation. 6. Art. 123. 7. Art. 113. 8. Dz. U. z 2021 r. poz. 1997, ze zm. 9. Dz. U. z 2022 r. poz. 184, ze zm., dalej: ustawa o zawodzie farmaceuty. 10. Załącznik nr 1 „Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania” Rozdział III „Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem” Sekcja 23. 11. Załącznik nr 1 „Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania” Rozdział III „Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem” Sekcja 20. 12. Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta. 13. Uaktualniono jedynie dane promulgacyjne ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz. U. z 2022 r. poz. 1657., dalej: ustawa o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń.


Poprzedni artykuł

Recepta na leki na 360 dni kuracji od pielęgniarki?

Następny artykuł

Farmaceuci zyskali ochronę prawną przysługującą funkcjonariuszom publicznym

Polecane dla Ciebie

Szkolenia