Skrót informacji
Znamy je doskonale, gdyż towarzyszą nam w codziennej praktyce. Czy jednak wiemy, jak powstają ulotki produktów leczniczych i jakie wymogi muszą spełniać?
Ulotki leków to istotny element komunikacji między pacjentem, producentem produktu leczniczego a pracownikami ochrony zdrowia. Umożliwiają przekazywanie kluczowych informacji o lekach, tj. wskazania terapeutyczne, dawkowanie, skutki uboczne oraz możliwe interakcje. Są one nieodzownym elementem każdego leku i choć czasami bywają niedoceniane, to w problematycznych sytuacjach są niezbędnym kompendium wiedzy, zarówno dla pacjentów, jak i profesjonalistów, gdyż zawierają skondensowane, ale kompletne i aktualne informacje o danym produkcie leczniczym.
Ulotki produktów leczniczych pełnią rolę edukacyjną i są źródłem uproszczonych informacji zawartych w Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), a także poza oczywistym zastosowaniem mają kilka innych istotnych funkcji. Pomagają w stabilizacji produktów leczniczych znajdujących się wewnątrz opakowania, wskazują, gdzie zgłaszać działania niepożądane oraz jak utylizować przeterminowane i zużyte leki.
Ulotki muszą odnosić się do treści zawartych w ChPL, a ich konstrukcja i wygląd są określone przez wytyczne krajowe oraz europejskie. Firmy farmaceutyczne dokładają wszelkich starań, by sprostać wymogom rejestracyjnym oraz uzyskać akceptację przez poszczególne agencje rejestracyjne. Praca wielu działów skutkuje powstaniem kompletnych informacji o produkcie leczniczym, które są nie tylko źródłem wiedzy, ale także podstawą prawną do rejestracji produktów leczniczych.
Jednym z nieoczywistych wymogów jest ocena zrozumienia ulotki, która wymaga przeprowadzenia testu czytelności ulotki – polega ona na weryfikacji przez ankietowanych, czy treści zawarte w ulotce są dla nich jasne i klarowne, a nawigacja w tekście intuicyjna. Wyniki raportu z testu czytelności są oceniane przez agencje rejestracyjne, gdyż opinia uczestników badania wskazuje poziom zrozumienia umieszczonych informacji, a to właśnie perspektywa pacjenta/użytkownika leku jest tu kluczowa, gdyż są oni grupą docelową odbioru treści umieszczonych w ulotce.
Schemat rozmieszczenia informacji w ulotce przylekowej określony jest w europejskich wytycznych QRD (Quality Review of Documents). Istotna jest kolejność zamieszczanych informacji, ich czytelność oraz wygląd ulotki. Odgórnie narzucone są parametry, tj. czcionka, wielkość liter, marginesy, czy sposób wyróżniania treści. Z pozoru nieistotne kwestie zostały usystematyzowane i zebrane w aktach prawnych i wytycznych, by ułatwić i usprawnić komunikację kluczowych treści dla pacjenta.
Warto pamiętać, że ulotki leków są ważnym narzędziem w komunikacji treści medycznych i edukacji pacjentów. Regulacje warunkujące wygląd, sposób przekazu oraz treści zawartych w ulotkach produktów leczniczych są restrykcyjne, ale i niezbędne, by zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Dobro pacjenta jest najwyższą wartością – zachęcajmy zatem do zapoznania się z treścią ulotki przed zażyciem leku, krzewiąc tym sposobem opiekę farmaceutyczną.
Co ma upał do serca?
Wakacyjne zaparcia – jak sobie z nimi radzić?