Prawo strzeże jakości generyków

Jakie warunki musi spełnić lek generyczny, aby mógł być wprowadzony do obrotu jako odpowiednik leku oryginalnego? W jaki sposób zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność odpowiedników generycznych? Czy leki oryginalne i generyczne można stosować wymiennie? Na pytania odpowiadają eksperci.

Minister Zofia Ulz
Główny Inspektor Farmaceutyczny

Na czym polega nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad produkcją leków generycznych?
Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad wytwarzaniem produktów leczniczych. Podczas inspekcji przeprowadzanych nie rzadziej niż co 3 lata (art. 46) Inspektorzy ds. Wytwarzania sprawdzają czy wytwórca/importer spełnia obowiązki wynikające z ww. Ustawy. Podczas inspekcji sprawdzane jest głównie czy wytwórca/importer spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, które odnoszą się do wszystkich rodzajów produktów leczniczych.

Czy nadzór ten gwarantuje bezpieczeństwo stosowania leków produkowanych w Polsce?
Zgodnie z art. 24 oraz 37 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, za bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych odpowiada podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych wytwarzanych na terenie RP, importowanych na teren RP oraz znajdujących się w obrocie. Ponadto wydaje decyzje o wstrzymaniu bądź wycofaniu produktów leczniczych z obrotu w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia produktów leczniczych o złej jakości lub produktów sfałszowanych.

Czy obowiązujące w Polsce normy produkcji leków są bardziej czy mniej rygorystyczne niż w innych krajach? Polscy pacjenci stosują bowiem leki niemieckie, amerykańskie, ale też wyprodukowane w Chinach i Indiach.
Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych w Polsce są identyczne z przepisami UE. Do prawa polskiego zostały zaimplementowane odpowiednie Dyrektywy Komisji Europejskiej. Ponadto na bieżąco zmieniane jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. W sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r. Nr 184, poz. 1143 z późn. zm.) wraz ze zmianami wprowadzanymi w Przewodniku GMP wydawanym przez Komisję Europejską. Dodatkowo, zgodnie z art. 115 pkt 6. zobowiązani jesteśmy do stosowania wytycznych zawartych w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 Dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. W przypadku importu produktów leczniczych z krajów trzecich (spoza UE), wytwórcy w tych krajach muszą spełniać Unijne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania – jest to weryfikowane podczas inspekcji przeprowadzanych przez właściwe władze kompetentne Krajów UE.

Wiceminister Adam Fronczak
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia

Czy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków oryginalnych i generycznych jest taka sama?
Leki generyczne stanowią zamienniki leków oryginalnych, w związku z czym są w równym stopniu bezpieczne co leki oryginalne. Leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną, co leki oryginalne. Mogą różnić się jedynie pozostałymi składnikami, takimi jak substancje pomocnicze. Wszystkie światowe agencje i urzędy (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zajmujące się rejestracją leków prowadzą naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Jak wiadomo, zanim lek generyczny zostanie zarejestrowany przez instytucje dopuszczające leki do obrotu, musi spełnić te same surowe wymogi co lek oryginalny. Uzyskanie dopuszczenia do obrotu w procesie rejestracji leków stanowi gwarancję ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produkcja zarówno leków oryginalnych jak i generycznych wymaga spełnienia odpowiednich standardów, dobrych warunków wytwarzania (tzw. GMP – Good Manufacture Practice). Leki oryginalne to leki, w których po raz pierwszy użyto danej substancji czynnej. Dopiero po wygaśnięciu patentu można tworzyć leki generyczne. W trakcie produkcji generyków, nie trzeba już sprawdzać działania i bezpieczeństwa poszczególnych składowych, gdyż badania te zostały przeprowadzone w ramach badań podczas produkcji leku oryginalnego. Niemniej, celem zapewnienia jednakowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadza się badania biorównoważności generyków z oryginałami. Badanie to ma na celu wykazanie braku znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Lek generyczny musi być biorównoważny z lekiem oryginalnym. Można, zatem stwierdzić, iż leki generyczne są tak samo skuteczne i bezpieczne jak oryginalne.

Słyszy się czasami opinie, że różny skład substancji pomocniczych może mieć wpływ na różnice pomiędzy lekiem oryginalnym a jego odpowiednikiem generycznym...
Skład substancji pomocniczych może mieć wpływ na różnice pomiędzy lekiem oryginalnym a generykiem, jednak różnice te nie mogą mieć wpływu na biodostępność leku generycznego. Przede wszystkim należy pamiętać, że podobnie jak leki oryginalne, leki generyczne podlegają rygorystycznemu nadzorowi.

mgr farm. Grzegorz Cessak
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jakie warunki musi spełnić lek generyczny, aby mógł być wprowadzony do obrotu jako odpowiednik leku oryginalnego?
Podstawą uznania leku za tzw. generyk, a więc odpowiednik oryginalnego (referencyjnego) produktu leczniczego, jest udokumentowanie jego zasadniczego podobieństwa do produktu oryginalnego. Podstawowe cechy zasadniczego podobieństwa obejmują tę samą substancję czynną, postać farmaceutyczną, moc, drogę podawania oraz wynikające z nich te same wskazania do dostosowania. Poza tymi „zewnętrznymi” cechami upodabniającymi do siebie oba produkty, konieczne jest również wykazanie podobieństw na poziomie szeregu badań dodatkowych, do badań tych należą: dokładna ocena i badania jakościowe, badania biorównoważności, a w niektórych przypadkach także inne niekliniczne i kliniczne badania porównawcze.

W jaki sposób zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność odpowiedników generycznych?
Wykazanie zasadniczego podobieństwa zgodnie z wymaganiami określonymi w odnośnych przepisach krajowych i europejskich gwarantuje dopuszczenie do obrotu produktu generycznego nie różniącego się skutecznością i bezpieczeństwem stosowania od produktu oryginalnego. Dodatkowo, leki generyczne, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce, są objęte obowiązkiem monitorowania ich bezpieczeństwa postmarketingowego (po wprowadzeniu do obrotu).

Czy leki oryginalne i generyczne można stosować wymiennie?
Tak. Leki generyczne dopuszczone do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem mogą być stosowane wymiennie. Farmaceuta ma prawo i obowiązek zaproponować pacjentowi generyk w przypadku niemożności zaopatrzenia się w lek oryginalny (np. w przypadku jego braku lub prośby pacjenta o znalezienie tańszego odpowiednika).