Bezpieczeństwo stosowania sildenafilu OTC przez pacjenta

[ A R T Y K U Ł   S P O N S O R O W A N Y ]

autorka: dr Monika Łukasiewicz
ginekolog, seksuolog, położnik

Kwestionariusz pacjenta zawierał 27 pytań zamkniętych dotyczących przeciwwskazań, możliwych działań niepożądanych i interakcji związanych ze stosowaniem sildenafilu. Co jest istotne dla badania, odpowiedzi pacjenta następnie weryfikował lekarz na podstawie uszczegółowionego wywiadu i dostępnej dokumentacji medycznej. W przeprowadzonej ankiecie odsetek wyników fałszywie ujemnych na każde zadane pytanie nie przekroczył 1,6%.
W przypadku najważniejszego przeciwwskazania do stosowania sildenafilu – interakcji z azotanami, np. nitrogliceryna, odpowiedzi fałszywie ujemne wyniosły tylko 0,4%. Zatem, pacjent „fałszywie ujemny” (najważniejszy w całym badaniu), tak go nazwijmy dla uproszczenia, to pacjent, który odpowiedział „NIE”, pomimo iż ma choroby bądź też stosuje inne leki, które wchodziłyby w interakcje z sildenafilem. Dołączony do opakowania Maxigra Go Kwestionariusz pacjenta ułatwia mu ocenę swego stanu zdrowia. Należy zwrócić uwagę, że tylko ci pacjenci, którzy odpowiedzą „NIE” na wszystkie pytania ujęte w Kwestionariuszu pacjenta, mogą kupić w aptece i zastosować Maxigrę Go bez uprzedniej porady lekarza.^[1]

ZE – problem wielu mężczyzn
Zaburzenia erekcji (ZE) definiujemy jako brak możliwości osiągnięcia albo podtrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującej aktywności seksualnej. W ciągu całego swojego życia prawie każdy mężczyzna doświadczy kilku epizodów zaburzeń erekcji najczęściej z powodu: stresów, zwiększonej aktywności układu współczulnego, podwyższonego stężenia adrenaliny i noradrenaliny. Badania epidemiologiczne wskazują, że problemy z erekcją nasilają się wraz z wiekiem i występują u ok. 1/4 populacji mężczyzn w wieku 20-50 lat, u niemal czterech na dziesięciu mężczyzn w wieku 51-60, a powyżej 60 lat u więcej niż siedmiu na dziesięciu.^{[2, 3, 4]}

Przyczyny zaburzeń erekcji mogą mieć podłoże zarówno fizjologiczne (np.: miażdżyca, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niedobór testosteronu czy hiperprolaktynemia), psychogenne (stres w związku, nerwice, stres, depresja), jatrogenne (po lekach: beta-blokery, metyldopa, klonidyna, po radioterapii, po prostatektomii), a także coraz częściej występujące tzw. czynniki ryzyka lifestylowe (siedzący tryb życia, uzależnienie od alkoholu i narkotyków).^{[5, 6, 7, 8]}

Niezależnie od podłoża ZE jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia jest stosowanie produktów leczniczych zawierających sildenafil. Jest on pierwszym i najbardziej znanym przedstawicielem leków należących do grupy tzw. inhibitorów fofodiesterazy 5 (PDE5-I). W 1998 r. został zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration), jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń erekcji i zrewolucjonizował świat seksuologii.^{[7, 9, 10, 11]}

Erekcja członka, czyli co odpowiada za sprawną hydraulikę
Erekcja członka występuje dzięki napływowi krwi do ciał jamistych, zbudowanych z mięśni gładkich – niezależnych od naszej woli (osiągnięcie erekcji) i zablokowanie odpływu krwi przez układ żylny, ucisk na naczynia żylne przez osłonkę białawą (utrzymanie erekcji).

Za sprawne działanie całej hydrauliki odpowiada tlenek azotu, który pośredniczy w rozkurczu naczyń. Tlenek azotu uaktywnia enzym – cyklazę guanylową, która przekształca GTP do cyklicznego GMP. To właśnie właściwe stężenie cGMP jest punktem spustowym erekcji. Fosfodieseraza 5 (PDE5) to enzym który rozkłada cGMP, a cGMP musi wystąpić w odpowiednim stężeniu, aby w ogóle zaistniała erekcja. Hamując PDE5, sildenafil utrzymuje właściwe stężenie cGMP i powoduje wzwód prącia.[7] 10 lat i 35 mln zadowolonych mężczyzn.

Metaanaliza 48 badań klinicznych przeprowadzona na grupie pacjentów 6.127 otrzymujących sildenafil i 5.237 otrzymujących placebo w wieku: <65, 65-74 i powyżej 75. r.ż. wykazała, że sildenafil w każdej z badanych grup istotnie statystycznie poprawia zaburzenia erekcj.^[11] Szacunkowe dane wskazują, że w ciągu 10 lat od pojawienia się na rynku farmaceutycznym sildenafilu lek przyjęło ponad 35 mln mężczyzn. Przeprowadzono ponad 120 badań klinicznych, w których dowiedziono wysoką skuteczność kliniczną sildenafilu oraz wykazano poprawę funkcji wzwodu prącia u ponad 80% chorych niezależnie od etiologii zaburzeń.^[3]

Sildenafil jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Najczęstsze skutki uboczne przy stosowaniu sildenafilu to ból głowy (16%), uderzenia gorąca (10%), dyspepsja (7%), nieprawidłowe widzenie (3%), zawroty głowy (2%). Tylko 2,9% pacjentów przerwało terapię sildenafilem z powodu
skutków ubocznych.^{[7, 11]}

Stosowanie produktów leczniczych zawierających sildenafil jest przeciwwskazane m. in. u pacjentów cierpiących na ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np.: dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca), utratę wzroku związaną z niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, ciężką niewydolność wątroby, niedociśnienie (<90/50 mmHg). Leku nie powinni również przyjmować pacjenci po niedawno przebytym zawale serca, udarze, czy pacjenci, u których występują zmiany degeneracyjne siatkówki.^[12]

Bezpieczeństwo pacjenta
Stosowanie każdego produktu leczniczego bez konsultacji lekarskiej powinno być całkowicie bezpieczne i proste w zrozumieniu dla pacjenta. Niezbędna jest również przy tym świadomość pacjenta dotycząca zarówno chorób współistniejących jak i przyjmowanych leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie w samoleczeniu. Podjęcie decyzji o zastosowaniu sildenafilu przez pacjenta z zaburzeniami erekcji (samoleczenie) jest możliwe po zapoznaniu się chorego z przeciwwskazaniami, w tym właśnie z listą leków, których jednoczesne przyjmowanie wyklucza przyjmowanie sildenafilu. Listę przeciwwskazań zawiera załączona do produktu leczniczego ulotka dla pacjenta. W Maxigra Go zastosowano dodatkowe, niezbędne narzędzie – Kwestionariusz pacjenta. Kwestionariusz jest prosty i czytelny, ma za zadanie zwrócić uwagę pacjenta na choroby, objawy i leki, które są przeciwwskazane przy ewentualnym przyjmowaniu sildenafilu oraz ułatwić szczególnie starszym pacjentom szybką ocenę swego stanu zdrowia.

Piśmiennictwo:
1. Czajkowska K, Pilchowska I. Ocena skuteczności kwestionariusza dla Pacjenta w samoleczeniu produktem leczniczym Maxigra go zawierającym sildenafil
2. NIH Consensus Development Panel of Impotence. JAMA, 1993; 270: 83-90
3. EPAR Scientific Discussion for the approval of Viagra http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Scientific_Discussion/human, dostęp dnia 20.02.2015
4. Rabijewski M. Przegląd Urologiczny 2006, 4:46
5. Lew-Starowicz Z. Diagnostyka różnicowa zaburzeń erekcji. Seksuologia Polska 2005; 3:60-63
6. Kaminetsky J. Epidemiology and pathophysiology of male sexual dysfunction. Int J Impot Res, 2008; 20: 3-10
7. The ESSM Syllabus of Sexual Medicine, EDITORS: Porst H, Reisman Y, 2012, Medix Publishers Amsterdam, Porst H. Erectile dysfunction 438- 533
8. Jackson G i wsp. Erectile dysfunction and coronary artery disease prediction: evidence-based guidance and consensus. Int J Clin Pract, 2010; 64: 848-857
9. Dorsey P i wsp.: Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for the treatment of erectile dysfunction. Expert Opinion Pharmacother 2010;11:1109-1122
10. Setter SM i wsp.: Phosphodiesterase 5 inhibitors for erectile dysfunction. Ann Pharmacother 2005;39:1286-1295
11. Goldstein I, Tseng LJ, Creanga D, Stecher V, Kaminetsky JC. Efficacy and Safety of Sildenafil by Age in Men With Erectile Dysfunction.J Sex Med. 2016 May;13(5):852-9
12. Summary of Product Characteristics - Viagra, last revision dated 12.07.2016