Nowe cząsteczki z zaleceniem rejestracji w EMA

Komitet leków stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków zaleca zatwierdzenie siedmiu nowych terapii dla pacjentów w UE. Chodzi o leki stosowane między innymi w leczeniu dystrofii mięśniowej i szpiczaka mnogiego – wylicza serwis Politykazdrowotna.com.

Rekomendacje Europejskiej Agencji Leków

Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków, w październiku br. zalecił zatwierdzenie siedmiu nowych terapii dla pacjentów w Unii Europejskiej. Podczas ostatniego komitet zebrania wydał siedem pozytywnych rekomendacji dla rejestracji substancji leczniczych. Cztery z nich dotyczą leków stosowanych w chorobach rzadkich, dwie nie są lekami sierocymi, a jeden wniosek rejestracyjny dotyczy substancji kontrastowych stosowanych w diagnostyce obrazowej.

Nowe terapie rekomendowane do rejestracji EMA

• Komitet pozytywnie zaopiniował wamorolon w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a – choroby genetycznej charakteryzującej się postępującą utratą funkcji mięśni.
• Pozytywną opinię wydano także dla fezolinetantu stosowanego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) związanych z menopauzą.
• CHMP zalecił także pozwolenie dopuszczenie do obrotu rezafungina w leczeniu inwazyjnej kandydozy – poważnej infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida.
• Pozytywną opinię wydano także dla fezolinetantu stosowanego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) związanych z menopauzą.
• Komitet zarekomendował również rejestrację gadopiklenolu wraz z wersją generyczną, dwóch substancji kontrastowych poprawiających wykrywanie, wizualizację i wspomagających charakterystykę zmian chorobowych w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w innych obszarach ciała, w tym w piersi, wątrobie i prostacie.
• Z kolei pegzilarginaza uzyskała warunkową pozytywną opinię w leczeniu hiperargininemii, rzadkiej choroby z neurologicznymi objawami klinicznymi, takimi jak spastyczność, ataksja, wzmożenie odruchów, brak koordynacji i drgawki.
• W ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu Komitet zalecił rejestrację elranatamabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim – rzadkim nowotworem szpiku kostnego atakującym komórki plazmatyczne – rodzaj białych krwinek wytwarzających przeciwciała. Lek ten otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i ulepszone wsparcie naukowe oraz regulacyjne dla obiecujących leków, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne.

Więcej szczegółów znajdą Państwo TUTAJ.