Nauka
Innowacyjne generyki
8 minut
Rośnie znaczenie złożonych produktów leczniczych stanowiących połączenie dwóch lub więcej substancji aktywnych. Produkty takie ukierunkowane są na zwiększenie tolerancji leku przez pacjenta, ograniczenie skutków ubocznych terapii, ułatwienie współpracy pacjenta z lekarzem, a czasem na zwiększenie skuteczności leku[2]. Choć te ulepszenia pozornie wydają się prostą modyfikacją istniejących leków, to jednak opracowanie takich zmian przy równoczesnym zachowaniu właściwości leków wymaga czasu i ogromnych nakładów finansowych. Zyskują na tym pacjenci, którzy otrzymują do dyspozycji bezpieczniejsze, łatwiejsze w aplikacji i bardziej „przyjazne” farmaceutyki. Przykładem mogą być innowacyjne formulacje leków wprowadzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, takie jak:
- nowe formy podania leków: tabletki do żucia, tabletki szybko rozpadające się w jamie ustnej (ODT),
- wielodawkowe krople do oczu bez środka konserwującego,
- nowe kombinacje (dwie lub więcej substancji aktywnych w jednej tabletce),
- iniekcje o modyfikowanym uwalnianiu (podanie raz na miesiąc lub raz na trzy miesiące),
- maskowanie smaku (szczególnie dla leków pediatrycznych),
- kapsułki żelatynowe miękkie typu twist off,
- ready to use – infuzje gotowe do podania w leczeniu szpitalnym,
- innowacyjne systemy uwalniania substancji czynnej zapewniające bardziej powtarzalny profil jej uwalniania do organizmu.
Przykładem podejścia uwzględniającego potrzeby pacjentów w zakresie bezpiecznego i zgodnego z zaleceniem lekarza stosowania leków jest nowa postać leku Acard. Tabletki Acard 75 mg mają unikalny kształt (serduszko), dzięki któremu pacjenci łatwo odróżnią je od innych przyjmowanych leków.
Najbardziej widocznym trendem badawczym ostatnich lat jest także przesunięcie nacisku z badań nad produktami małocząsteczkowymi ku rozwojowi wysokiej jakości produktów biologicznych (zarówno innowacyjnych jak i biopodobnych). Obydwa opisane wcześniej poziomy innowacji odnoszą się także do tej grupy produktów wytwarzanych metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem żywych organizmów. W odróżnieniu od konwencjonalnych leków chemicznych, które powstają w oparciu o syntezę nowych molekuł (cząsteczek), struktura chemiczna cząsteczek wchodzących w skład leków biologicznych jest znacznie bardziej złożona (np. przeciwciała monoklonalne). Dodatkowo leki biologiczne ze względu na to, że powstają z wykorzystaniem żywych organizmów, a nie procesów chemicznych, nigdy nie zawierają jednej ściśle określonej cząsteczki, ale są w rzeczywistości mieszaniną bardzo podobnych do siebie molekuł. Generyczne wersje biologicznych produktów oryginalnych nie są identyczne z produktami oryginalnymi, choć muszą wykazywać takie same właściwości kliniczne jak produkty oryginalne – dlatego nazwano je „biopodobnymi”. Co więcej poszczególne serie produktów oryginalnych, również nie są identyczne względem siebie. To wynika bezpośrednio z faktu, iż wszystkie leki biologiczne powstają w żywych organizmach, w których procesy biochemiczne nigdy nie są identyczne (w przeciwieństwie do syntezy chemicznej zachodzącej w probówce).
Podkreślić należy, że w związku z obserwowanym na świecie trendem zmniejszania się liczby rejestrowanych nowych leków innowacyjnych, udział innowacji związanych z rozwojem leków generycznych będzie wzrastał. Podsumowując, należy jeszcze raz podkreślić, że innowacyjność w obszarze leków generycznych krajowego przemysłu farmaceutycznego w znaczący sposób wpływa na poziom innowacyjności całej polskiej gospodarki w skali makro. Czynnikiem wzmacniającym dalszy rozwój innowacyjnych leków generycznych będzie jeszcze bliższa współpraca pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a sektorem nauki, lekarzami, farmaceutami i pacjentami, dzięki której możliwe będzie odpowiadanie na rzeczywiste potrzeby terapeutyczne polskiego społeczeństwa.
Piśmiennictwo:
1. Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030, opracowanie przygotowane przez Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na zlecenie Polskiego Związku Producentów Przemysłu Farmaceutycznego, Warszawa 2013.
2. Z części prowadzonych badań wynika, że przyjmowanie produktów złożonych (połączenia substancji aktywnych) może charakteryzować się wyższą skutecznością niż stosowanie poszczególnych substancji czynnych w postaci odrębnych produktów leczniczych.