Nauka
Innowacyjne generyki
8 minut
autorka: dr MBA Monika Lamparska-Przybysz
Kierownik ds. Pozyskiwania Funduszy, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Oddział Biologics
Ze względu na działalność w obszarze ochrony zdrowia przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną strategiczną rolę. Jego misją jest zapewnienie pacjentom skutecznych, bezpiecznych leków o umiarkowanej cenie. Misja ta może być z powodzeniami realizowana tylko w warunkach ciągłego doskonalenia potencjału innowacyjnego produktów branży farmaceutycznej. W dobie postępujących zmian demograficznych polegających na starzeniu się społeczeństwa oraz negatywnych trendów epidemiologicznych w wielu newralgicznych obszarach terapeutycznych obrany cel branży farmaceutycznej nabiera szczególnego wyrazu.
Co więcej, przemysł farmaceutyczny należy do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Poszukiwanie rozwiązań o charakterze innowacyjnym jest filarem działalności sektora farmaceutycznego. Nadrzędną wartością jest dobro pacjenta, który dzięki nakładom firm na badania i rozwój ma dostęp do nowych, skutecznych i bezpiecznych leków. Dlatego też krajowi producenci stale ponoszą wydatki na ten cel, poszukując innowacyjnych rozwiązań w obszarze leków generycznych i biopodobnych.
Innowację w farmacji określa się jako postęp technologiczny prowadzący do stworzenia nowego produktu, podniesienia wartości terapeutycznej produktu istniejącego i obniżenia kosztów wytwarzania[1]. Ma ona zatem kluczowe znaczenie dla postępu terapeutycznego, wpływając na jakość i długość życia pacjentów. Określenia „leki innowacyjne” często używa się jako synonimu dla tzw. leków oryginalnych, czyli wprowadzanych po raz pierwszy na rynek przez określoną firmę pod zastrzeżoną nazwą i chronionych patentami. Innowacje dotyczą również leków generycznych.
Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają bowiem wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych. Są nimi również: udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków itp.
W literaturze przedmiotu wyróżnia się dwa poziomy innowacji w farmacji:
- innowacje rewolucyjne i radykalne – polegają one na opracowaniu nowych związków chemicznych/białek lub też nowego sposobu leczenia określonej jednostki chorobowej. Ten rodzaj innowacji dotyczy wyłącznie produktów o charakterze ściśle innowacyjnym (produktów oryginalnych) i nie ma zastosowania w odniesieniu do produktów generycznych/biopodobnych.
- innowacje inkrementalne (udoskonalające, ewolucyjne, adaptacyjne) – zmierzają one do udoskonalenia dostępnych terapii i dostosowania ich do potrzeb pacjenta. Udoskonalenie to może polegać m.in. na ulepszeniu procesów produkcyjnych (zwiększeniu poziomu sterylności produkcji), opracowaniu nowych metod syntezy dostępnych substancji, ograniczeniu zakresu działań niepożądanych, projektowaniu nowych form aplikacyjnych dostępnych produktów ukierunkowanych na zwiększenie komfortu pacjenta itp. Innowacje te dotyczyć mogą zarówno produktów oryginalnych jak i generycznych/biopodobnych.
Polski przemysł farmaceutyczny od wielu lat prowadzi prace badawcze nad ulepszaniem obecnie dostępnych produktów leczniczych – m.in. pod kątem zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności ich stosowania czy też ograniczenia skutków ubocznych towarzyszących terapii. Prace prowadzone w tym kierunku mają również na względzie zwiększenie dostępu pacjenta do nowoczesnych terapii oraz ułatwienie stosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarza. W tym zakresie opracowywane są w szczególności nowe formy aplikacyjne leków (postaci, drogi podania) oraz bardziej efektywne kosztowo/ulepszone technologie ich wytwarzania.