Prawo
Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego
7 minut
Istotne jest, czy wniosek dotyczy produktu psychotropowego, silnego leku przeciwbólowego lub antybiotyku. Te produkty nie spełniają bowiem kryterium do zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC. Tych kryteriów nie spełniają także produkty będące krótki czas na rynku. Zmiana jest możliwa dopiero w przypadku leków znajdujących się co najmniej kilka lat w obrocie. Stan wiedzy na temat konkretnej substancji czynnej zawartej w danym preparacie musi poświadczać, że korzyści wynikające ze stosowania leku znacznie przewyższają działania niepożądane. Ponadto lek powinien spełniać warunek bezpieczeństwa dla pacjenta. Co najważniejsze, produkt taki powinien być przeznaczony do leczenia incydentalnego, krótkotrwałego, nie dłuższego niż kilka dni. To wyklucza ze zamiany kategorii dostępności leki stosowane w chorobach przewlekłych. Dopiero po spełnieniu tych warunków wniosek o zmianę kategorii dostępności jest rozpatrywany. Warto dodać, że producent ma obowiązek dostarczenia dokumentacji medycznej, badań klinicznych lub nieklinicznych oraz publikacji dowodzących, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarza nie zagraża zdrowiu pacjenta.
Leki z kategorii OTC nie mogą powodować zagrożenia dla zdrowia i życia, gdy są stosowane prawidłowo, nie mogą także zawierać środków odurzających, substancji psychotropowych bądź powodować ryzyka uzależnienia czy wymagać specjalnego nadzoru w okresie stosowania w terapii. Produkt leczniczy sklasyfikowany jako OTC musi się charakteryzować niską toksycznością ogólną, brakiem szkodliwego działania na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, brakiem właściwości mutagennych i rakotwórczych, a także niewywoływaniem poważnych działań niepożądanych i interakcji.
Ustalono również precyzyjne wytyczne co do treści, jakie muszą być zawarte w ulotce dołączonej do leku, który zmienia swą kategorię z Rp na OTC. Powinny znajdować się w niej:
- informacje, co to za lek i w jakim celu się go stosuje,
- informacje ważne przed zastosowaniem leku,
- wskazania, jak stosować lek,
- możliwe działania niepożądane,
- warunki przechowywania leku,
- opis zawartości opakowania.
Możliwość samodzielnego leczenia drobnych dolegliwości daje sposobność zwalczenia dokuczliwych objawów bez konieczności wizyty u lekarza. Bardzo ważną rolę w stosowaniu preparatów OTC odgrywamy my, farmaceuci. Podczas wydawania leku OTC farmaceuta musi upewnić się co do prawidłowości postawionej przez pacjenta diagnozy i doboru preparatu. Pomaga także w procesie diagnozowania oraz ocenia lek na podstawie kryteriów dotyczących skuteczności stosowania. Porada farmaceuty ma na celu udzielenie zainteresowanej osobie precyzyjnych wskazówek dotyczących profilaktyki zdrowia i stosowania właściwych leków OTC w procesie samoleczenia.
Jak wspomniano wcześniej, do wydania bez recepty dopuszczone są zwykle produkty lecznicze, których bezpieczeństwo stosowania zostało poznane. Farmaceuta winien jednak zakładać, że przeciętny pacjent nie posiada wiedzy, która gwarantowałaby mu przeprowadzenie swojego leczenia w sposób skuteczny i bezpieczny. Dlatego proces edukacji pacjenta ma tak duże znaczenie.