ANALIZA: Apteka dla Aptekarza 2.0 – konsekwencje wprowadzonych zmian

W dniu 28 września 2023 r. weszła w życie nowelizacja ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw^[1]. Za sprawą tej nowelizacji została zmieniona również ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne^[2]. Wprowadzono szereg rozwiązań będących konsekwencją wejścia w życie dnia 25 czerwca 2017 r. tzw. zasady „Apteka dla Aptekarza”, która dotyczyła zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 99 u.p.f.).

Apteka dla Aptekarza 2.0

Przypomnijmy, że od tego dnia prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada wyłącznie farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą lub spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. Od dnia 20 kwietnia 2023 r. katalog ten został poszerzony o uczelnię prowadzącą kształcenie na kierunku farmacja^[3].

Jaki zatem wpływ na codzienną praktykę aptek będą miały nowe regulacje? Czy wpłyną w jakiś sposób na pracę kierowników aptek bądź „pierwszego stołu”?

Nowelizacja, która weszła w życie we wrześniu br. przede wszystkim uszczelniła przepisy „Apteki dla Aptekarza” z 2017 r. w zakresie przejmowania kontroli nad prowadzeniem apteki, wprowadziła sankcje za naruszenie wdrożonych przepisów, a także zawarła regulacje dotyczące kontroli inspekcji farmaceutycznej w hurtowniach i podmiotach prowadzących hurtownie.

Niedozwolone przejęcie apteki – zakazy

Zgodnie z nowymi przepisami^[4] niedozwolone jest przejęcie kontroli w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, jeżeli:

1. podmiotem przejmującym kontrolę jest podmiot inny niż podmiot, o którym mowa w art. 99 ust. 4 pkt 1 lub 2 u.f.p. (czyli podmiot inny niż farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu lub spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami/ partnerami są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu),
2. podmiot przejmujący kontrolę, wspólnik lub partner spółki będącej podmiotem przejmującym kontrolę:
   a) jest wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
   b) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
   c) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
   d) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
3. w wyniku przejęcia kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną członkowie grupy kapitałowej, do której należy podmiot przejmujący kontrolę, prowadziliby łącznie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne.

Jednocześnie w nowelizacji zawarto zastrzeżenie, że zakazów, o których mowa powyżej, nie stosuje się, jeżeli przejęcie kontroli nad prowadzeniem apteki nastąpiło w wyniku nabycia spadku^[5].

Przepisy o charakterze sankcyjnym

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (w art. 103 u.f.p. dodano ust. 2a-2d)

Zgodnie z nowelizacją:

• Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa (wyżej opisany zakaz). Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenia w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, począwszy od zezwoleń wydanych najpóźniej, chyba że uzna, iż szczególnie ważny interes pacjentów korzystających z usług poszczególnych aptek przemawia za cofnięciem innych zezwoleń (ust. 2a);
• Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z przyczyn, o których mowa powyżej, wydaje się w oparciu o stan z chwili przejęcia kontroli (ust. 2b);
• Stronami postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia są podmiot lub podmioty, nad którymi została przejęta kontrola (ust. 2c);
• Jeżeli podmiot lub podmioty, nad którymi została przejęta kontrola posiadają zezwolenia na prowadzenie aptek na obszarze właściwości więcej niż jednego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wyznacza wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do prowadzenia sprawy w drodze postanowienia, na które nie przysługuje zażalenie.

Kara pieniężna za niedozwolone przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną (art. 127cd i art. 127d u.f.p.).

Karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 5 000 000 zł podlega podmiot, który wbrew zakazowi przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną. Karę pieniężną nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.

Kontrole hurtowni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Nowo obowiązujące przepisy pozwalają Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na rzadszą kontrolę wypełniania przez hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczym obowiązków wynikających z u.f.p. Dotychczas kontrole miały odbywać się w odstępach nieprzekraczających 3 lat. Termin ten został wydłużony do 5 lat.

Powstaje jednak pytanie, czy wprowadzone zmiany się utrzymają? Prezydent RP skierował bowiem do Trybunału Konstytucyjnego, w trybie kontroli następczej, wniosek (z dnia 4 października 2023 r.) o zbadanie zgodności z Konstytucją RP ustawy o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, w zakresie wprowadzonych wskazaną ustawą zmian w upf^[6].