Spór o szczepionkę

Do dyskusji włączył się także prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podczas grudniowej konferencji poświęconej kampanii „Lek Bezpieczny” Grzegorz Cessak, prezes URPLWMiPB, podkreślił, że nie jest prawdą, jak insynuowały niektóre media, że szczepionka na wirus grypy A/H1N1 nie jest zarejestrowana w naszym kraju i przez to nie może trafić do obiegu.

Zasady procedury centralnej

– Jako członków UE obowiązują nas unijne rozporządzenia w tej kwestii – wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu. – Mówią one wyraźnie, że jeśli jakiś lek, a w świetle ustawy prawo farmaceutyczne szczepionki są produktami leczniczymi, podobnie jak np. produkty lecznicze syntetyczne, zostanie dopuszczony do obiegu w jednym państwie wspólnoty, można go sprzedawać w każdym innym należącym do UE. Konieczne jest jedynie uwzględnienie wymogu opakowania i ulotki okołolekowej, zatwierdzonych w języku danego kraju – dodaje dr Łuszczyna, przypominając, że w sposób szczególny stosuje się te procedury w przypadku pandemii. Szczepionkaprzeciwko grypie pandemicznej, zgodnie z obowiązującym prawem wspólnotowym, jest rejestrowana wyłącznie w ramach tzw. procedury centralnej przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA). Umożliwia to wprowadzenie jej do obrotu na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE + Islandia, Lichtenstein, Norwegia, Szwajcaria). Urzędnicy pokreślili, że w związku z tym nie istniały żadne przesłanki, aby producent szczepionki nie mógł wprowadzić jej na polski rynek. To, że tego nie zrobił, było wyłącznie jego decyzją.

– Producent chciał to zrobić w formie, która do tej pory w naszym kraju nie była stosowana – tłumaczy dr Łuszczyna. – Chciał, by to resort zdrowia zakupił szczepionkę i sam sprzedał ją dalej do hurtowni. Wiązało się to jeszcze z jednym ryzykiem. Mianowicie, to państwo polskie miałoby wziąć na siebie wszelkie roszczenia wynikające z ewentualnego niekorzystnego działania specyfiku. Dotychczas takie ryzyko spoczywało jedynie na producentach – dodaje rzecznik. Dlatego Urząd w całej rozciągłości popierał decyzję resortu zdrowia o niekupowaniu specyfiku na takich warunkach.

Milionowe straty na Zachodzie

Jak się okazało, taka decyzja była słuszna. Pandemia grypy nie była tak duża, jak mogło się wydawać i służby medyczne poradziły sobie z nią bez konieczności sięgania po szczepionkę. Inne państwa UE, które zdecydowały się na zakup medykamentu, szukają dziś odbiorców, którzy mogliby od nich kupić jego nadwyżki. W najgorszej sytuacji są Niemcy, Włochy i Francja. W tamtejszych magazynach zalega po ok. 10 mln szczepionek. Część z zapasów, oczywiście po zaniżonych cenach, została sprzedana m.in. Ukrainie, Meksykowi i Litwie. Z nieoficjalnych informacji wynika, że kraje Unii, które zakupiły szczepionki, straciły na tym kilkanaście miliardów euro. W większości z nich trwają śledztwa, które mają ustalić czy ogłoszenie pandemii A/H1N1 było zasadne.