Rewolucja na rynku wyrobów medycznych – nowe zasady i obowiązki

Prezydent RP podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Nakłada ona na producentów i importerów szereg obowiązków w związku z wprowadzeniem wyrobów do obrotu – donosi Rynekzdrowia.pl.

Wyroby medyczne – nowe obowiązki producentów i importerów

Na organ właściwy do wdrożenia rozporządzeń oraz odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności wyznaczono Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego ustawa nałożyła na Prezesa URPL obowiązek gromadzenia informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów. W ustawie uregulowano szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów. Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczący wprowadzenia do obrotu wyrobów. Dotyczy on m.in. producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawicieli, na których nałożono obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. Obowiązek dotyczy nie tylko producenta oraz upoważnionego przedstawiciela producenta takiego wyrobu, ale również importera wyrobu wykonanego na zamówienie. Z kolei na Prezesa Urzędu ustawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów oraz innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Polski.

Reklama wyrobów medycznych zrozumiała jak dla laika

W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego.

W ustawie wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Wprowadzony został też szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu (z niewielkimi wyjątkami) na podmioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w rozporządzaniach unijnych oraz określonych w ustawie nakazów, zakazów.