Recepty „pro auctore” i „pro familiae”

Zasady realizacji recept farmaceutycznych „pro auctore” i „pro familiae” w świetle nowych przepisów i nowych kompetencji farmaceutów.

Ustawą z dnia 31 marca 2020 r. (weszła w życie w dniu 1 kwietnia br.) – o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19^[1] ustawodawca wprowadził szereg rozwiązań prawnych mających na celu przeciwdziałania skutkom panującej obecnie pandemii. Uregulowania zawarte w ww. ustawie dotyczą także farmaceutów, którzy uzyskali nowe kompetencje. Wprowadzono bowiem m.in. zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.^[2]
Jedna z zasadniczych zmian dotyczyła art. 96 ust. 4 ufp. Zgodnie z tym przepisem farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3 pkt 1 i 2 ufp, a więc receptę „pro auctore” oraz receptę „pro familiae”.

Jakie są zasady wystawiania recept „pro auctore” i „pro familiae”?

1. Recepta „pro auctore” to innymi słowy recepta dla osoby wystawiającej, a więc farmaceuty. Recepta „pro familiae” z kolei może być wystawiona jedynie dla osób najbliższych, tj. dla małżonka/i, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej.
Należy zaznaczyć, że w przypadku, gdy farmaceuta pozostaje w związku nieformalnym, „pozostaje z osobą we wspólnym pożyciu”, jest uprawniony do wystawienia recept dla tej osoby. Natomiast nie ma uprawnień do wystawiania recept dla rodziny tej osoby, jak ma to miejsce w przypadku małżeństwa. Definicja wspólnego pożycia nie jest zdefiniowana w ustawie. Można przyjmować, że do definicji przybliża uchwała podjęta w dniu 25 lutego 2016 r. w składzie siedmiu sędziów Sądu Najwyższego (sygn. Akt I KZP 20/15), w której stwierdzono, że zawarty w art. 115 § 11 k.k. zwrot „osoba pozostająca we wspólnym pożyciu” określa osobę, która pozostaje z inną osobą w takiej relacji faktycznej, w której pomiędzy nimi istnieją jednocześnie więzi duchowe (emocjonalne), fizyczne oraz gospodarcze (wspólne gospodarstwo domowe).^[3]
Jednocześnie Okręgowa Izba Aptekarska w Krakowie poinformowała, że w związku z licznymi niejasnościami, kto może być faktycznie beneficjentem recepty „pro familiae”, zostało wystosowane do Ministra Zdrowia pismo z prośbą o jednoznaczną interpretację w tym zakresie.

2. Farmaceuta wystawiający recepty „pro auctore” i recepty „pro familiae”, stosownie do art. 96 ust. 4b ufp, zobowiązany jest prowadzić ich wykaz zawierający:

• numer kolejny wpisu,
• datę wystawienia recepty,
• numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,
• rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu,
• międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego,
• postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
• dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce,
• ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku produktu leczniczego recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia;
• sposób dawkowania.

Okręgowa Izba Aptekarska w Krakowie udostępniła wzór przedmiotowego wykazu w formacie Word.^[4]

3. Recepta „pro auctore” oraz „pro familiae” może zostać wystawiona na leki refundowane w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej, tj. na druku. W pierwszym przypadku wystawiana jest za pośrednictwem systemu Gabinet.gov.pl.^[5] Można ją podpisać za pomocą profilu zaufanego lub certyfikatu ZUS e-ZLA. W drugim przypadku wystawiana jest, jeżeli farmaceuta nie posiada dostępu do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, tj. do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia^[6] – art. 95b upf. NFZ poinformował, że realizując uprawnienie w zakresie wystawiania recept w postaci papierowej, w systemie informatycznym oddziałów wojewódzkich NFZ wprowadza się funkcjonalność pozwalającą na składanie wniosków o dostęp do Portalu NFZ, dostęp do eWUŚ i uzyskanie uprawnienia do pobierania numerów recept oraz możliwość pobierania zakresów numerów recept.^[7]

4. Omawiane recepty mogą być wystawione tylko na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe. W konsekwencji wykluczono grupy produktów, które nie są lekami o kategorii dostępności Rp, tj.:

• leki o kategorii dostępności Rpz,
• leki recepturowe (apteka może sprzedać bez recepty wyłącznie lek apteczny o składzie farmakopealnym), nie mają kategorii dostępności,
• wyroby medyczne (opatrunki, lizaki na ból gardła, spray’e nawilżające etc.),
• środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (np. preparaty mlekozastępcze, środki spożywcze dla diabetyków i bezglutenowców)

Należy zauważyć, że problem stanowi nie tyle brak możliwości wydania dwóch ostatnich grup (produkty te można bowiem zakupić bez recepty), co wystawienie na nie refundowanej recepty.

5. W przypadku recept w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze nie- podlegające refundacji, recepta „pro auctore” oraz „pro familiae” nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept^[8] (brak konieczności stosowania druku recepty).

6. Recepta „pro auctore” i „pro familiae” może być zrealizowana w dowolnej aptece (inaczej niż w przypadku recepty farmaceutycznej).

7. Do recept „pro auctore” i „pro familiae” stosuje się odpowiednio art. 96a ust. 4-5 upf. Oznacza to, że farmaceuta może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania – wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego, do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni, w przypadku recepty w postaci elektronicznej – ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 180-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, w tym w przypadku produktu leczniczego antykoncepcyjnego wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego (ww. tiret trzecie nie stosuje się).

7. W celu zapoznania się z technicznymi aspektami wystawiania omawianych recept – krok po kroku – w systemie Gabinet.gov.pl warto prześledzić poradnik udostępniony na stronie: https://www.poia.pl/aktualnosci/wystawienie-recepty-na-gabinet-gov-pl. W poradniku tym opisany jest też sposób generowania certyfikatu e-ZLA, którym można podpisywać recepty i który można zaimportować do systemu aptecznego.