Kontrola w aptece – inspekcja farmaceutyczna

Jakie rodzaje kontroli przeprowadza inspektorat farmaceutyczny?
Zadaniem Inspekcji Farmaceutycznej jest między innymi kontrolowanie aptek i punktów aptecznych. Kontrole przeprowadzane są zgodnie z zapisami Ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. tj. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.), Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. tj. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający – czyli przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. O zamiarze przeprowadzenia kontroli organ kontroli powiadamia przedsiębiorcę. Zawiadomienia nie dokonuje się gdy:

• przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego


• lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia,


• przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego,


• istnieje podejrzenie o działanie przedsiębiorcy niezgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne. Wyróżniamy trzy rodzaje kontroli:

1. planowe – umieszczone w planie kontroli, przeprowadzane w celu potwierdzenia spełniania obowiązków wynikających z ustawy;


2. sprawdzające – przeprowadzane w celu skontrolowania wykonania działań naprawczych;


3. doraźne – przeprowadzane w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach kontrolowanego, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

O czym najczęściej zapominają podmioty gospodarcze, które Państwo kontrolujecie?
Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne). Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki leży w gestii Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (art. 99 ust. 2 ustawy). Zdarza się, że dane na zezwoleniu są nieaktualne. Podmiot obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu oraz w złożonych dokumentach. Dotyczy to również zmiany na stanowisku kierownika apteki. Ponadto kierownik apteki powinien pamiętać o zgłoszeniu zmian osobowych personelu fachowego apteki. Ten fakt czasem zostaje pomijany.

Jakie zalecenia pokontrolne wydajecie Państwo najczęściej?
Dotyczą one między innymi:

• wydawania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe jednostkom, które nie posiadają zgody Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na ich posiadanie w celach medycznych,


• nieprawidłowych warunków przechowywania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz surowców farmaceutycznych będących ww. środkami lub substancjami,


• prowadzenia nieprawidłowo ewidencji produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe,


• braku urządzeń rejestrujących temperaturę i wilgotność powietrza w aptece w kontekście warunków przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,


• braku literatury fachowej, np. obowiązującej Farmakopei.

Dlaczego suplementy diety i produkty lecznicze nie mogą być umieszczone na tych samych półkach obok siebie?
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne polegające przede wszystkim na wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz udzielaniu o nich informacji. Suplementy diety i inne produkty niebędące produktami leczniczymi, a dopuszczone do sprzedaży w aptekach, mogą być sprzedawane w aptece pod warunkiem, że znajdują się na wydzielonych stoiskach. Należy pamiętać, że za jakość suplementów diety odpowiada Państwowa Inspekcja Sanitarna, natomiast za produkty lecznicze odpowiada Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Aktualny status inspekcji farmaceutycznej reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie zagwarantować pacjentom dostęp do produktów leczniczych będących w legalnej ofercie sektora farmaceutycznego o wymaganych parametrach jakościowych oraz do usług farmaceutycznych realizowanych w aptekach na optymalnym poziomie. Na jakość produktów leczniczych mają wpływ warunki ich wytwarzania w wytwórniach farmaceutycznych (leki gotowe) i aptekach (leki recepturowe i apteczne) oraz warunki ich przechowywania w działach zbytu wytwórni, magazynach hurtowni farmaceutycznych, magazynach aptek, punktów aptecznych oraz na terenie placówek obrotu poza aptecznego, a także w czasie transportu – co jest przedmiotem kontroli ze strony inspekcji farmaceutycznej. W ramach tych kontroli pobierane są m.in. próby produktów leczniczych do badań jakościowych.