Serializacja produktów leczniczych

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem oraz zminimalizowania zagrożenia dystrybucji leków sfałszowanych Parlament Europejski i Rada już w czerwcu 2011 r. wprowadziły tzw. Dyrektywę Fałszywkową.

Dokument definiował bazowe wymagania w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Jednym z celów Dyrektywy było stworzenie europejskiego systemu baz danych, poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom miały dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

W październiku 2015 r. Komisja Europejska, uzupełniając wspomnianą Dyrektywę, opublikowała akt delegowany, który bardziej szczegółowo opisywał wymagania dla producentów, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu (MAH) oraz hurtowników w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych. Dokładną datą, od której należy rozpocząć serializację produktów Rx z pewnymi wyjątkami oraz wybranych produktów OTC, jest 9 lutego 2019 r. Europejskie firmy farmaceutyczne i eksportowe uruchamiały do tego dnia projekty serializacji.

Na czym polega serializacja produktów leczniczych?

Akt delegowany UE wprowadził obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń:

1. Unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego


2. Elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD)

Pierwszym zabezpieczeniem było nadanie każdemu opakowaniu jednostkowemu niepowtarzalnego identyfikatora, składającego się z: kodu produktu (GTIN – ciąg cyfr spod kodu kreskowego poprzedzony cyfrą 0), numeru serii, daty ważności oraz numeru seryjnego. Ten ostatni jest cechą charakterystyczną procesu serializacji i jest nadawany każdemu kartonikowi jednostkowemu losowo, z odpowiednim stopniem unikalności, aby nie dopuścić m.in. do jego odgadnięcia przez osoby fałszujące. Podobny system serializacji funkcjonuje w przypadku wszystkich banknotów będących w obiegu. Wszystkie cztery składowe nadrukowywane są w postaci tekstu oraz tzw. kodu 2D w standardzie GS1, który wyglądem przypomina popularny kod QR.

Drugi element umożliwia weryfikację, czy opakowanie produktu nie zostało naruszone na kolejnych etapach jego dystrybucji. Polega on na naklejeniu etykiety na obu klapkach opakowania jednostkowego lub zaklejeniu kartonika. Po próbie otwarcia opakowania pozostaje trwały ślad wskazujący, że zostało naruszone.

 

Wytwórcy leków zostali zobowiązani do zasilania systemu baz raportami z numerami seryjnymi oraz pozostałymi unikalnymi danymi, dzięki którym apteki będą mogły weryfikować autentyczność każdego opakowania leku, wykorzystując Narodowy System Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System). Z kolei Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System), który działa jako specyficzny router, nazywany hubem europejskim, łączy ze sobą systemy narodowe, umożliwiając tym samym przekazywanie danych o lekach serializowanych pomiędzy państwami Unii Europejskiej.

Narzędzia i wymogi dla aptek – jak to działa w praktyce?

Data 9 lutego 2019 r. to ostateczny termin, od którego każda apteka w Polsce musiała zacząć weryfikować autentyczność leków objętych serializacją. Jakie będą tego konsekwencje i z czym to się wiąże?

• Podmiot prowadzący aptekę musiał zostać zarejestrowany u operatora systemu serializacji w Polsce – Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL);


• Infofarm będący producentem oprogramowania dla aptek musiał opracować i dostarczyć aptekom funkcjonalność programu aptecznego, pozwalającą na serializację opakowań;


• Podmiot prowadzący aptekę musiał wymienić czytniki kodów kreskowych na czytniki 2D, które są niezbędne w procesie weryfikowania autentyczności leków.

Do czego zmierza serializacja?

Finalnie wprowadzenie serializacji doprowadzić ma do uniknięcia zagrożenia zakupu produktu sfałszowanego. Obecnie w każdym przypadku, kiedy w aptece kupujemy serializowany produkt leczniczy, magister farmacji przed jego sprzedażą skanuje kod 2D na opakowaniu i sprawdza, czy jest on produktem oryginalnym przeznaczonym do sprzedaży. Jeśli tak, to możemy go nabyć bez przeszkód. Natomiast jeśli kartonik nie zostanie rozpoznany, uruchomiony będzie alert podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, w który będzie zaangażowany m.in. producent oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Wdrożenie procesu serializacji ma za zadanie doprowadzić do sytuacji braku wspomnianego alertu oraz sprzedaży pacjentowi bezpiecznych leków pochodzących z legalnego źródła dystrybucji. Serializacja jest kluczowa dla bezpieczeństwa leków i stanowi podstawę dla zaufania ze strony konsumentów w przemyśle farmaceutycznym i jego produktach.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina, że po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów. Stosowny komunikat w tej sprawie znajdą Państwo na stronie: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1393,Informacje-dotyczace-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych.html

Komentarz:
Jacek Wiśniewski
Dyrektor ds. Sprzedaży i Dystrybucji Grupy Polpharma, Globalny Kierownik Projektu Serializacji

Każdy producent leków, w tym również Polpharma, musi dostosować się do dyrektywy unijnej 2011/62/EU, tzw. dyrektywy fałszywkowej. Dyrektywa ta, nie tylko nakłada na nas obowiązek umieszczenia na opakowaniach leków zabezpieczeń przez sfałszowaniem, ale również przewiduje konieczność zbudowania sieci połączeń pomiędzy nami a naszymi partnerami kontraktowymi z obszaru B2B oraz wytwórcami zewnętrznymi. Warto dodać, że w przypadku Polpharmy jest to aż 113 partnerów. Działania te umożliwią zebranie, a następnie przesłanie do repozytorium EU Hub pełnych danych dotyczących naszych produktów podlegających serializacji, a co za tym idzie, pozwolą na weryfikację czy obrót nimi przebiegał prawidłowo.
Serializacja obejmuje aż 5 zakładów Grupy Polpharma w Polsce: Polpharma Starogard, Polpharma Nowa Dęba, Polpharma Duchnice, Polfa Warszawa, Medana Sieradz. Za powyższymi liczbami kryje się ogrom wysiłku włożonego w przygotowania do serializacji. Prace trwały ponad trzy lata i wymagały zaangażowania osób z wielu działów. To właśnie dzięki ich działaniom możemy teraz stwierdzić, że jesteśmy gotowi na wejście w życie dyrektywy i obsługę bieżącej produkcji już zserializowanych produktów.