Całodobowe monitorowanie i rejestrowanie temperatury i wilgotności – aptekarze odetchną z ulgą

Minister Zdrowia podpisał zmianę rozporządzenia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki^[1]. Samorząd Aptekarski konsekwentnie wskazywał, że przepisy nie mogą obciążać aptek obowiązkami, które nie przekładają się na poprawę jakości przechowywanych produktów^[2]. Nie będzie zatem krytykowanych przez środowisko zmian w aptekach od dnia 3 grudnia 2025 r. Systemy umożliwiające całodobowe monitorowanie i rejestrowanie temperatury i wilgotności nie będą wymagane.

Cele regulacji

• zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony jakości produktów leczniczych przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernych obciążeń administracyjnych i finansowych nakładanych na apteki,
• dostosowanie wymogów regulacyjnych do realnych potrzeb związanych z zapewnieniem jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, przy zachowaniu spójności systemu regulacyjnego na wszystkich etapach łańcucha dystrybucji leków.

Co się zmienia?

• znika obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych; obowiązek ten został uznany za nadmiarowy;
• modyfikacji ulega obowiązek monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych; celem tej zmiany jest zapewnienie wiarygodności pomiarów temperatury w urządzeniach chłodniczych oraz umożliwienie prowadzenia rzetelnej kontroli warunków przechowywania produktów wymagających chłodzenia;
• rezygnuje się ze sformalizowanych obowiązków w zakresie stałego rejestrowania parametrów; nowe wymogi obejmują wyposażenie urządzeń chłodniczych umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami – tym sposobem podmioty prowadzące apteki wyposażone już teraz w urządzenia o większej funkcjonalności nie będą obowiązane wymieniać sprzętu na nowy;
• nowe brzmienie § 4 ust. 1 podkreśla obowiązek starannego i bezpiecznego przechowywania produktów w sposób zapewniający ich wentylację i ochronę przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo;
• wprowadza się również nowy rodzaj dokumentacji dotyczącej stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych; dokumentacja ta ma zapewniać prawidłowość przechowywania asortymentu apteki;
• ocena, czy doszło do naruszenia warunków przechowywania, będzie dokonywana w oparciu o analizę sporządzaną na podstawie wiedzy fachowej osób zatrudnionych w aptece oraz dokumentacji dotyczącej danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego; ma to umożliwić adekwatne i profesjonalne podejmowanie decyzji co do dalszego postępowania z produktem leczniczym – jego dalszego przechowywania i wydania pacjentowi bądź przekazania do utylizacji.

Podsumowanie

Jak wynika z uzasadnienia nowelizacji rozporządzenia^[3] wprowadzone rozwiązanie ma charakter systemowy, oparty na dobrych praktykach obowiązujących w hurtowniach farmaceutycznych oraz innych podmiotach odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków w łańcuchu dostaw. Wdrożenie analizy ma pozwolić na właściwą ocenę wpływu ewentualnych incydentów temperaturowych na jakość przechowywanych produktów oraz podjęcie adekwatnych decyzji. Ma to z kolei zapewnić utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa farmakoterapii, unikając przy tym automatycznej i nieuzasadnionej konieczności wycofywania produktów, co mogłoby generować istotne straty ekonomiczne i wpływać na dostępność leków dla pacjentów. Doprecyzowuje się również sposób dokumentowania kontroli warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych dostosowując je do uchylanego obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach.

Zmiany mają na celu zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz efektywności działań kontrolnych przy jednoczesnym ograniczeniu nieproporcjonalnych wymagań administracyjnych.

Nowe rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 3 grudnia 2025 r., jednak wprowadzone zmiany i nowe wymogi zaczną obowiązywać od 3 marca 2026 r.