Czekając na ustawę

Łatwiej pojąć narastające w środowisku zniecierpliwienie, jeśli uzmysłowimy sobie fakt, iż na zakończenie procesu legislacyjnego farmaceuci czekają już od 10 lat. Prace nad kolejnymi wersjami zmian w ustawie trwają bowiem od 2001 r. Tymczasem, jeśli wierzyć w niedawne zapewnienia przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, pakiet projektów ustaw – a wśród nich wyczekiwana nowelizacja Prawa farmaceutycznego, ma zostać przedstawiony jeszcze w czerwcu bieżącego roku.

Co wymaga uregulowania?

Wśród najczęściej wymienianych przez farmaceutów kwestii oczekujących na prawne usankcjonowanie są m.in. zasady określające łączenie obrotu hurtowego leków z detalicznym, jak również zjawisko koncentracji obrotu detalicznego w ramach jednego podmiotu. Nie rzadziej artykułowane są problemy z ustanowieniem zasad funkcjonowania aptek szpitalnych. Zdaniem farmaceutów, precyzyjnego zapisu prawnego wymagają też zasady reklamowania aptek ogólnodostępnych czy punktów aptecznych. Konieczne jest również dokładne określenie zasad odpowiedzialności lekarza i farmaceuty w zakresie wystawiania recept.Niedawno spore kontrowersje wywołała również kolejna przymiarka resortu do nowelizacji zapisu, który regulowałby liczbę i rozmieszczenie placówek działających na danym terenie. Rzecz to co prawda nie nowa, bo próby wprowadzenia w życie stosownego zapisu czynione były już przed czterema laty. Ostatecznie jednak przepisy, zwane potocznie „geografią aptek”, które od lat funkcjonują m.in. we Francji, Hiszpanii, Austrii czy Włoszech, nie zostały zaszczepione na rodzimym gruncie.

Geografia aptek w praktyce

Co zawiera ów projekt? Przede wszystkim zapis warunkujący wydawanie zezwoleń na prowadzenie apteki. Jeśli wejdzie w życie, otwarcie nowej placówki będzie uzależnione od liczby osób zameldowanych na terenie danej gminy (powyżej 4 tys. w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną już funkcjonującą), jak również odległości od innej ogólnodostępnej apteki (powyżej 3 tys. m liczonych najkrótszą drogą publiczną). Argumenty w dyskusji nad zasadnością wprowadzenia w życie powyższychprzepisów oscylują między ich zwolennikami, ubolewającymi nad przesyceniem rynku aptecznego a zdecydowanymi ich przeciwnikami, głównie w osobach młodych farmaceutów, którzy protestują przeciwko ograniczaniu wolności działalności gospodarczej. Ograniczeniu poprzez, jak to określają, prawnemu uprzywilejowaniu podmiotów działających już na danym rynku.
Tymczasem, jak podaje „Rynek Zdrowia”, w Polsce na jedną aptekę przypada obecnie 2,8 tys. pacjentów, podczas gdy w Austrii 5,5 tys., we Francji 3,5 tys., we Włoszech 4-5 tys., zaś w Portugalii ok. 6 tys. pacjentów na jedną placówkę. Jeśli zaś wierzyć w przewidywania analityków, w bieżącym roku aptek nadal ma w Polsce ubywać.

Aktualne prace legislacyjne

* na podstawie materiałów przesłanych przez resort zdrowia

Obecnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace legislacyjne mające na celu zmianę ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Celem przedmiotowej nowelizacji jest wdrożenie do krajowego porządku prawnego prawa Unii Europejskiej.

1. Przedmiotowa nowelizacja dokonuje implementacji dyrektywy 2004/27/WE w zakresie art. 10 dyrektywy, tj. wprowadza nowe okresy wyłączności danych. Wyłączność danych to zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. W chwili obecnej w Polsce obowiązuje 6-letni okres wyłączności danych. W projekcie przyjęty został jednolity okres wyłączności danych dla wszystkich kategorii produktów. Składa się on z podstawowych 8 lat wyłączności danych powiększony o dodatkowe 2 lata wyłączności rynkowej, w czasie którym możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu. Dodatkowo, w przypadku uzyskania dodatkowego wskazania klinicznego na dany produkt w trakcie pierwszych 8 lat upływu wyłączności, podmiot odpowiedzialny, uzyska dodatkowy rok wyłączności danych (8+2+1).

2. W celu uniknięcia licznie występujących wątpliwości interpretacyjnych wprowadzono definicję „sprzedaży wysyłkowej”.

3. Implementowano dyrektywę Komisji Europejskiej 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi ich wytwarzania oraz importu (Dz. Urz. UE L 091, z 9.04.2005, str. 13), co skutkuje zmianą przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych.

4. W celu implementacji Orzeczenia TSWE (ETS) C-374/05 Gintec i z konieczności zawarcia w przepisach krajowych, wyinterpretowanego z art. 90 lit. J, Dyrektywy 2001/83/WE zakazu wykorzystywania w reklamie produktów leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa deklaracji osób trzecich, jeżeli powołują się one w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, co do przypisywanej właściwości uzdrawiającej oraz w zakresie zakazu reklamy produktu leczniczego w formie ogłoszonego w internecie losowania nagród, w zakresie, w jakim taka reklama prowadzi do odbiorców w bezpośredniej jego dystrybucji oraz wprowadzania darmowych próbek, zmieniono przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych w przedmiotowym zakresie.

5. Wprowadzono również przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Podjęcie wytwarzania ww. produktów uzależniono od wydania stosownej zgody przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.