Monitorowanie niepożądanych działań leków a farmaceuta

W krajach unijnych, a więc także w Polsce, honorowane są zgłoszenia opisów przypadków od fachowych pracowników. Informacje od pacjentów wymagają potwierdzenia medycznego. Przepisy Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku z późn. zmianami (art. 86.2, art. 88.5), Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (art. 2a), nakładają na farmaceutów obowiązek przekazywania danych o niepożądanych działaniach leków (ndl). Opis sposobu zgłoszenia i formularz temu służący zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Główną rolę w monitorowaniu ndl odgrywa lekarz, znający stan swojego pacjenta, potrafiący rozstrzygnąć czy dany objaw jest reakcją na lek, objawem choroby podstawowej lub jej postępu, skutkiem współtowarzyszącej choroby itd. Rola farmaceuty jest nieco inna, ale równie istotna.

W kraju i na Zachodzie

Wiele korzyści może wypływać ze współpracy farmaceuty i lekarza. W krajach takich jak USA, Kanada czy Wielka Brytania w szpitalach pracują farmaceuci kliniczni. Uczestniczą oni aktywnie w procesie leczenia, jako doradcy lekarza w zakresie farmakologii. Mają kontakt z pacjentem i dostęp do jego dokumentacji medycznej. W Polsce farmaceuci pracujący w aptekach szpitalnych w naszym kraju uczestniczą w systemie monitorowania powikłań polekowych przede wszystkim w tych przypadkach, gdy lekarz nie jest pewien, czy obserwowane u pacjenta niepożądane objawy są działaniem niepożądanym, czy też są konsekwencją podania produktu wadliwego. Wówczas apteka przekazuje dokumentację przypadku do inspektora nadzoru farmaceutycznego. Równolegle, do badań kontrolnych przesyłana jest próbka leku tej serii, którą podano na oddziale szpitalnym. Badanie analityczne, przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków rozstrzyga, czy obserwowane u pacjenta objawy to ndl, czyli reakcja po podaniu leku prawidłowej jakości w prawidłowy sposób, czy też skutek wady jakościowej. Farmaceuci zatrudnieni w szpitalach biorą również udział w tworzeniu receptariuszy szpitalnych, zespołach zajmujących się racjonalizacją terapii oraz baz danych o ndl zanotowanych w ich placówce. Bazy tego typu to bardzo cenne źródła informacji, pozwalające m.in. na porównywanie profilu bezpieczeństwa leków stosowanych w tej samej jednostce chorobowej. Ten ostatni rodzaj aktywności nie jest niestety w Polsce propagowany.

Nieoceniony wkład farmaceuty

Farmaceuci w aptekach otwartych, mają mniej informacji klinicznych. By zgłoszenie było ważne z prawnego punktu widzenia, wystarczy wymienić inicjały pacjenta, nazwę jednego leku, podać jedną reakcję niepożądaną i pełne dane osoby zgłaszającej. Do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a towarzyszącą jego podaniu reakcją potrzeba zwykle zdecydowanie więcej informacji. Gdy pacjent zgłasza wystąpienie ndl, uzyskanie wielu istotnych danych nie zawsze jest możliwe, a ich uzupełnienie wymaga skontaktowania się z lekarzem sprawującym opiekę nad chorym. Należałoby zatem stworzyć rozwiązania zacieśniające współpracę między aptekami otwartymi i placówkami opieki zdrowotnej działającymi na tym samym terenie. W praktyce istnieją sytuacje, w których farmaceuta może być jedynym fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej, który dowie się o ndl, więc tylko on ma szansę opisania i przekazania takiego przypadku. Zgłoszenie może być wartościowe w szczególności powikłań po lekach dostępnych bez recepty.

Monitorowanie niepożądanych działań leków w praktyce

Produkt dopuszczony do sprzedaży odręcznej musi spełniać pewne kryteria. Zawarta w nim substancja czynna powinna odznaczać się małą toksycznością i brakiem potencjału uzależniającego. Wskazanie powinno być możliwe do rozpoznania przez pacjenta. Stosowanie leku nie może opóźniać diagnozy czy leczenia pod nadzorem lekarza. Jest to sytuacja idealna, jednak w praktyce zawsze istnieją zagrożenia. Wiadomo też, że coraz więcej leków dostępnych jest bez recepty, zaś niewłaściwe samoleczenie może powodować wzrost częstości występowania chorób wywołanych przez leki. Przed tym zjawiskiem nie zawsze zabezpiecza zasięgnięcie porady lekarza. Dotyczy to np. sytuacji, gdy pacjenta leczy kilku lekarzy. Farmaceuta może zapobiec wystąpieniu powikłań, w tym przedawkowania leku, gdy chory chce nabyć kilka specyfików z tą samą substancją czynną, przepisanych przez kilku specjalistów. Farmaceuta powinien także upewnić się czy pacjent nie przyjmuje leków wchodzących w interakcje z tym lekiem, który właśnie kupuje. Obecnie pozycja farmaceuty – znawcy leku, wysuwa się na pierwsze miejsce, obok znanych od lat działań przypisanych temu zawodowi. Warto byłoby do takich zadań się przygotować, m.in. poprzez uczestnictwo w szkoleniach, dotyczących sposobu komunikacji z pacjentem. Należałoby również zapewnić warunki umożliwiające zachowanie prywatności rozmowy z pacjentem.

Jest o co walczyć

Na świecie zaczyna angażować się farmaceutów w sam proces leczenia. Za przykład może służyć szereg działań zarezerwowanych dotychczas dla lekarza, towarzyszących w Wielkiej Brytanii dopuszczeniu do sprzedaży odręcznej simwastatyny w dawce 10 mg. Powinnością farmaceuty stała się pomoc w wypełnieniu kwestionariusza kwalifikującego chorego do takiej terapii, powiadomienie lekarza rodzinnego, że jego pacjent stosuje statynę, przypominanie pacjentowi o konieczności kontrolowania poziomu cholesterolu i ciśnienia tętniczego, informowanie o ewentualnych ndl.
W Polsce farmaceuci biorą np. udział w programie minimalizacji ryzyka stosowania preparatów izotretinoiny, którego celem jest wykluczenie sytuacji zażywania tego leku przez kobiety w ciąży. Monitorowanie ndl, chociaż podjęte na szeroką skalę po tragedii talidomidowej, nie przynosi zamierzonych skutków. Z doświadczeń innych krajów wynika, że uczestniczy w nim nie więcej niż 10 proc. środowiska lekarskiego. Brak danych o skali zaangażowania farmaceutów. Nawet najlepiej zorganizowany system będzie martwy, jeżeli lekarze czy farmaceuci nie zostaną przekonani o potrzebie zbierania tego typu informacji.
Warto szukać nowych form działania, tym bardziej, że ponad połowie ndl można byłoby zapobiec, mając szerszą wiedzę o ordynowanym leku i prowadząc wnikliwiej proces leczenia. Jest o co walczyć. Niepożądane działania leków znajdują się w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów. Poprawa tego stanu rzeczy będzie łatwiejsza, gdy w monitorowanie ndl zaangażują się w jeszcze większym stopniu farmaceuci.