Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych?

W dniu 26 maja br. weszła w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych^[1]. Związane jest to z wykonaniem unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych^[2] (zwanego również rozporządzeniem MDR^[3]) oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro^[4] (zwanego również rozporządzeniem IVDR^[5]). Przy czym rozporządzenie MDR stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.^[6], a rozporządzenie IVDR – od dnia 26 maja 2022 r.^[7] Na co w świetle obowiązywania nowych przepisów warto zwrócić uwagę w kontekście aptek i farmaceutów?

Podstawa prawna

Na mocy ustawy znowelizowanych zostało szereg ustaw, w tym ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne^[8] oraz ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty^[9]. Ustawa o wyrobach medycznych z 2022 r. wprowadziła nowe regulacje odnoszące się bezpośrednio do farmaceutów, a także dystrybutorów (do których zaliczamy też apteki i punkty apteczne). Warto zatem przyjrzeć się bliżej wprowadzonym zmianom.

W świetle rozporządzenia MDR i IVDR, apteka jest dystrybutorem wyrobów medycznych (odpowiednio art. 14 w zw. z art. 2 pkt 34 i art. 14 w zw. z art. 2 pkt 27). Ogólne obowiązki dystrybutorów określone są w art. 14 ww. rozporządzeń. Z przepisu tego wynika m.in., że dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu,

b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11^[10] (art. 10 ust. 10 rozporządzenia IVDR^[11]) – etykieta, instrukcja użytkowania, oznaczenia w języku polskim),

c) w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3^[12],

d) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

Aby spełnić wymogi, o których mowa w pkt a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora (innymi słowy apteka może dokonać wyrywkowego sprawdzenia wyrobów medycznych, tzw. próbkowanie).

W przypadku, gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę (ust. 2).

Omawiany przepis nakłada także obowiązki związane np. z warunkami przechowywania wyrobów medycznych czy też o charakterze informacyjno-korygującym.

Zmiany w ustawie o zawodzie farmaceuty

Nowe brzmienie otrzymał art. 4 ust. 2 pkt 1 i art. 4 ust. 3 pkt 1 (nastąpiło odesłanie do przepisów ww. rozporządzeń unijnych) oraz art. 33 (wprowadzono nowe obowiązki dla farmaceuty). Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega m.in. na sprawowaniu opieki farmaceutycznej. Przed nowelizacją, stosownie do art. 4 ust. 2 pkt 1 opieka farmaceutyczna była świadczeniem zdrowotnym obejmującym: „prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”.

Po nowelizacji pojęcie wyrobów medycznych odniesiono do ww. regulacji unijnych i wskazano, że opieka farmaceutyczna jest świadczeniem zdrowotnym obejmującym prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746 lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

W zakresie art. 33 ustawy o zawodzie farmaceuty zmiana dotyczy z kolei kwestii zgłoszenia incydentu. Przed nowelizacją ustawa posługiwała się zwrotem „incydentu medycznego zgodnie z art. 74 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”. Od dnia 26 maja br. farmaceuta jest natomiast obowiązany zgłosić incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746. Incydent w świetle pierwszego z unijnych rozporządzeń oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane. Podobna definicja incydentu zawarta została w drugim w ww. unijnym rozporządzeniu. Poprzez incydent należy bowiem rozumieć wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane oraz szkody będące konsekwencją decyzji lekarskiej, podjęcia lub niepodjęcia działania na podstawie informacji lub wyników dostarczonych przez wyrób.

Bez zmian^[13] pozostał natomiast obowiązek zgłoszenia:

• działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy – Prawo farmaceutyczne,
• niepożądanego odczynu poszczepiennego zgodnie z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń.

Kary

Jednoczenie w ustawie o wyrobach medycznych przewidziano surowe administracyjne kary pieniężne. Przykładowo – dystrybutor, który:

• udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów np. w zakresie oznakowania CE lub deklaracji zgodności podlega karze do 250 000 zł (art. 78 ust. 1 pkt 1),
• otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym rozporządzeniu unijnym nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi, podlega karze do 50 000 zł (art. 78 ust. 1 pkt 2).