RAPORT: SZNUR – co przyniesie szeroka reforma ustawy refundacyjnej i prawa farmaceutycznego?

W maju br. resort zdrowia zaprezentował projekt szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, potocznie nazywanej SZNUR. Ten długo wyczekiwany przez branżę akt prawny, mający w teorii zwiększyć bezpieczeństwo lekowe, przyspieszyć procesy refundacyjne i bardziej zaangażować w nie pacjentów, przewiduje blisko 100 zmian, z których 30 ma charakter deregulacyjny. Jak wpłyną one na funkcjonowanie rynku?

SZNUR – podstawa prawna

Opublikowany w dniu 22 maja 2025 r. projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej to niewątpliwie jedna z najistotniejszych, planowanych modyfikacji systemu refundacyjnego w ostatnich latach. Zakres proponowanych w dokumencie skierowanym do konsultacji publicznych korekt daleko wykracza poza pierwotne zapowiedzi decydentów. Obejmuje on m.in. zasadnicze mechanizmy zawarte w Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (w skrócie DNUR, czyli nowelizacji z sierpnia 2023 r., która w znacznej części weszła w życie 1 listopada 2023 r.), a również nowe rozwiązania w zakresie refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich, procedur upraszczających ścieżki decyzyjne oraz zwiększających przewidywalność systemu.

Podsekretarz Stanu w resorcie zdrowia, Marek Kos podczas konferencji poświęconej szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej przedstawił proponowane w nowym projekcie zmiany i założenia towarzyszące jego tworzeniu.

„Chcemy przede wszystkim usunąć wadliwe albo nierealizowalne zapisy z poprzedniej ustawy. Urealnić kreowanie polityki refundacyjnej przez Ministra Zdrowia, gdyż obecnie w wielu obszarach resort jest zobowiązany oczekiwać na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego” – mówił Marek Kos.

Założenia SZNUR

Między innymi wprowadzenie mechanizmów mających pozwolić na lepsze zarządzanie dostępnością leków na rynku. Jak zapewnia resort zdrowia, miałoby to dotyczyć zarówno sytuacji deficytów leków, jak i możliwości refundacji leków w nowych kategoriach dostępności.

Projektowana nowelizacja uwzględnia także postulaty zgłaszane przez pacjentów, organizacje społeczne oraz przedstawicieli rynku farmaceutycznego. Jak wyjaśnia MZ, chodzi o zwiększenie przejrzystości procesu refundacyjnego poprzez umożliwienie udziału przedstawicieli pacjentów w pracach tzw. zespołów koordynacyjnych i negocjacjach cenowych. Ma także poprawić rentowności obrotu produktami refundowanymi przez hurtownie oraz wprowadzić bardziej elastyczne zasady dotyczące analiz technologii medycznych.

Ponadto w swych założeniach SZNUR eliminuje luki prawne i dostosowuje przepisy do prawa unijnego. Wprowadza także System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) i rozszerza funkcjonalności Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Uzasadnienie projektu nowelizacji

Już w ubiegłym roku resort zdrowia komunikował zakres proponowanych zmian. W lipcu 2024 r. odbyły się prekonsultacje z branżą, podczas których zaprezentowana została większość modyfikacji. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, kluczowe zmiany można podzielić na kilka zasadniczych obszarów:

• Zmiany proceduralne, czyli zniesienie obowiązku przedstawiania dowodów dostępności leku w obrocie w momencie składania wniosku refundacyjnego, co przyspieszy procesy administracyjne i umożliwi szybsze wprowadzanie leków na rynek.
• Nowe mechanizmy zarządzania dostępnością leków. Wprowadza przepisy pozwalające na szybką refundację leków w obcojęzycznych opakowaniach oraz zmiany w systemie kategorii dostępności refundacyjnej.
• Zmiany techniczne i organizacyjne polegające na dostosowaniu przepisów dotyczących funkcjonowania Komisji Ekonomicznej, wprowadzeniu wymogów dotyczących kadencyjności jej członków oraz zwiększeniu przejrzystości procesu negocjacyjnego.
• Rozszerzenie udziału pacjentów w systemie refundacyjnym poprzez wprowadzenie możliwości udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w negocjacjach cenowych oraz w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych.
• Rozwój narzędzi informatycznych. Chodzi o utworzenie SWDPL, który umożliwi lepsze monitorowanie dostępności leków i analizę danych dotyczących ich stosowania.

„Wprowadzenie zaproponowanych zmian powinno przynieść szereg korzyści dla systemu ochrony zdrowia w RP. Poprawi efektywność i przejrzystość procesu refundacyjnego, zwiększy dostępność leków dla pacjentów oraz zmniejszy obciążenia administracyjne dla podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni farmaceutycznych. Projekt przyczyni się również do lepszego wykorzystania zasobów publicznych przeznaczonych na refundację oraz zwiększy konkurencyjność polskiego rynku farmaceutycznego” – uzasadnia MZ.

Zdaniem wnioskodawców nowelizacji w dłuższej perspektywie zmiany ujęte w projekcie SZNUR miałyby wpłynąć na poprawę jakości opieki zdrowotnej i lepsze dostosowanie systemu do potrzeb wszystkich interesariuszy.

MZ: chcemy kreować politykę refundacyjną

Podczas majowej konferencji Wiceminister Kos tłumaczył, że zmiany będą stymulować do składania wniosków refundacyjnych.

„Mamy tutaj wiele pomysłów, jest to taki dział, który jest nam szalenie bliski, dlatego że na składanie wniosków czekamy najdłużej. Jest to okres, który jest kontrowersyjny i krytykowany przez wszystkich, gdyż czasami trwa około dwóch lat” – przyznał Sekretarz Stanu. Zauważył przy tym, że od zarejestrowania leku w Europejskiej Agencji Leków do złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny do MZ mija minimum dwa lata bądź więcej.

„Chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego z jednoczesnym udzielaniem preferencji ustawowych. Chcemy też wprowadzić analizę wielokryterialną dla leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich” – zapewniał Kos.

Kolejną istotną zmianą będzie udostępnianie pacjentom leków od pierwszego dnia refundacji. „Obecnie czekamy na podpisanie umów przez NFZ ze świadczeniodawcami, stworzenie czy wdrożenie programu, co trwa tygodnie, a czasem nawet miesiące” – podkreślił wiceszef resortu zdrowia.

Konsultowany projekt ustawy zakłada również nową ścieżkę dla terapii złożonych, jak również dla terapii skojarzonych, wprowadzenie finansowania strat technologicznych dla terapii onkologicznych czy w chorobach rzadkich. „Jest to szalenie wielki problem, szczególnie dla szpitali, gdy te straty lekowe są bardzo duże” – wyjaśniał Marek Kos.

Korekta negatywnych skutków DNUR

Z prawniczych analiz wynika, że z ustawy o refundacji ma zniknąć algorytm, który miał służyć do liczenia wielkości dostaw, jakie miałby zadeklarować wnioskodawca, ubiegając się o refundację. W praktyce okazało się, że algorytm jest błędny i prowadzi do wyliczeń, które nie podążają potrzebami rynku i możliwościami producentów.

„Zmianie i to istotnej ma ulec treść artykułu 34 ustawy o refundacji regulującego zasady odpowiedzialności wnioskodawców, w przypadku, gdy zobowiązanie dotyczące ciągłości dostaw i wielkości dostaw ustalonych w decyzji o refundacji nie zostanie dotrzymane. Zaproponowana w projekcie nowa treść tego przepisu nie tylko wydaje się znacznie bardziej przejrzysta i zrozumiała od obecnie obowiązującej regulacji, lecz także wprowadza racjonalne zasady odpowiedzialności wnioskodawców, w przypadku gdy wprowadzą do obrotu ilości produktu refundowanego niższe od zadeklarowanych” – wyjaśnia w publikacji serwisu Termedia.pl adwokat Katarzyna Czyżewska*.

Jak wyjaśnia, do ustawy ma wrócić przesłanka negatywna (tj. wyłączająca odpowiedzialność) zaspokojenia potrzeb pacjentów pomimo niższych dostaw leku refundowanego niż wynikające z zobowiązania. Wnioskodawca będzie miał zatem możliwość zwolnić się z odpowiedzialności, jeżeli udowodni, że potrzeby pacjentów zostały zaspokojone przez inne refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.

Czyżewska zwraca również uwagę na przewidziane w nowym art. 34 ust. 8 ustawy o refundacji poszerzenie katalogu produktów, w stosunku do których obowiązku zapewnienia dostępności zgodnie z zobowiązaniem się nie stosuje. Wyłączenie miałoby bowiem objąć nie tylko leki, dla których organizowane są przetargi centralne (i to nie tylko te prowadzone przez prezesa NFZ, ale także przez ministra zdrowia) w przypadku wyłonienia dostawcy dla całej populacji chorych w danym wskazaniu co najmniej na 12 miesięcy i leki stosowane sezonowo, ale również leki refundowane w programach lekowych*.

To niezwykle istotne, bo leki refundowane w programach lekowych są nabywane wyłącznie w przetargach publicznych organizowanych przez szpitale, co oznacza, że w przypadku niewygrania tych przetargów dostawca nie ma żadnej możliwości sprzedaży leku w warunkach refundacji i często zerowe lub niemal zerowe obroty. W tych warunkach nie da się zatem zrealizować obowiązku zapewnienia odpowiednio wysokich dostaw.

Nieobowiązkowe umorzenie postępowania

Do planowanych zmian mających uporządkować przepisy ustawy o refundacji wprowadzone przez DNUR można zaliczyć proponowane uchylenie przepisów dotyczących obowiązkowego umorzenia postępowania na etapie analizy wniosku przez AOTMiT. Ma to dotyczyć na przykład konsekwencji wydania warunkowej rekomendacji przez Prezesa AOTMiT, która obecnie, po niedawnej nowelizacji, skutkuje zawieszeniem postępowania do czasu spełnienia wskazanych w rekomendacji warunków, a w razie braku uzupełnienia wniosku w terminie – umorzeniem postępowania. Uchylony ma być także art. 36a ust. 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym, jeżeli postępowanie, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja prezesa agencji, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od daty złożenia wniosku o refundację, minister zdrowia musi je umorzyć.

Co ponadto? Zapowiedź zmodyfikowania artykułu 34a, również dodanego do ustawy o refundacji nowelizacją z 2023 r., dotyczącego prawa aptek i hurtowni do zwrotu leku refundowanego po utracie przez ten produkt refundacji (prawo to ma teraz zostać ograniczone w ten sposób, że zwrot będzie można zrealizować jedynie w odniesieniu do partii leku zakupionej do 9 miesięcy przed utratą refundacji – w przypadku aptek lub do 12 miesięcy przed tym zdarzeniem – w przypadku hurtowni).

Nowości

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji miałby nie tylko usunąć negatywne skutki DNUR, ale też wprowadzić kilka nowych rozwiązań. Choćby zapowiadany wcześniej mechanizm kroczącej obniżki ceny leku po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej. To konsekwencja zmiany zasugerowanej w art. 13 ust. 2 ustawy, zgodnie z którą po wygaśnięciu wyłączności rynkowej (już nie ochrony patentowej) cena leku refundowanego nie będzie mogła być wyższa niż 75 proc. ceny obowiązującej w pierwszym dniu obowiązywania pierwszej decyzji o refundacji dla tego leku.

Wciąż oczywiście będzie możliwa realizacja obniżki tak w cenie nominalnej (cenie zbytu netto), jak i w cenie efektywnej (czyli w warunkach instrumentu dzielenia ryzyka), w obu tych cenach łącznie. Tutaj jednak projekt nowelizacji wprowadza istotne ograniczenie swobody realizacji obowiązku obniżenia ceny również w cenie efektywnej. Do ustawy ma być bowiem dodany nowy art. 13 ust. 2d, zgodnie z którym taka możliwość ma być wyłączona w odniesieniu do leków w refundacji aptecznej.

Projekt SZNUR próbuje również rozwiązać problem dostarczania na rynek opakowań obcojęzycznych leków refundowanych sprowadzanych na rodzimy rynek z powodu częstych braków leków na podstawie zgody Prezesa URPL. Zdaniem wnioskodawców opakowania takie powinny być również refundowane oraz zaliczane na poczet realizacji obowiązku ciągłości dostaw i zapewnienia deklarowanych wielkości dostaw. Autorzy projektu nowelizacji sugerują rozwiązać ten problem poprzez wprowadzenie specjalnej uproszczonej procedury obejmowania refundacją takich obcojęzycznych prezentacji leków już refundowanych. Miałyby one między innymi być zwolnione z negocjacji cenowych oraz mieć uproszczone w stosunku do zwykłego trybu postępowania wnioski.

Podsumowanie

Nie ulega wątpliwości, że projektowana nowelizacja szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, choć momentami może rodzić wątpliwości, zawiera szereg istotnych zmian, które wymagają pilnego procedowania. Czas pokaże, czy pokładane w niej nadzieje uczestników rynku farmaceutycznego będą miały swoje odzwierciedlenie w rzeczywistości. Na ten moment pewne jest, że jej zapisy mają wejść w życie 1 stycznia 2026 r.