Europarlament i państwa członkowskie porozumiały się co do nowych przepisów farmaceutycznych

Państwa członkowskie UE i Parlament Europejski osiągnęły porozumienie w sprawie pakietu farmaceutycznego. Nowe przepisy mają zagwarantować mieszkańcom krajów UE dostęp do przystępnych cenowo leków i wspomóc europejski przemysł farmaceutyczny.

Okres ochrony rynkowej

W ramach porozumienia udało się wynegocjować ośmioletni okres ochrony danych dla firm wprowadzających nowy lek na rynek. Oznacza to, że będą miały one wyłączne prawa do danych z badań przedklinicznych i badań klinicznych; w tym czasie dostępu do danych o produktach nie będą mogły uzyskać inne firmy.

Firmy te będą mogły też skorzystać z rocznej ochrony rynkowej, czyli wyłącznego prawa do sprzedaży produktów generycznych i biopodobnych, które uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ochrona ta może zostać przedłużona o kolejny rok w przypadku leków innowacyjnych spełniających dwa z trzech warunków: jeśli dany produkt pokrywa niezaspokojoną potrzebę medyczną, jeśli zawiera nową substancję czynną – spełniając jednocześnie warunki dotyczące porównawczych badań klinicznych, badań klinicznych przeprowadzonych w kilku państwach członkowskich oraz obowiązku złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 90 dni od złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poza Unią – lub jeśli firma uzyska pozwolenie na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych, które przynoszą znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. Umowa przewiduje, że maksymalny łączny okres ochrony mógłby wynieść 11 lat.

Również jedenastoletnią ochroną rynkową miałyby zostać objęte tzw. przełomowe leki sieroce, czyli leczące chorobę, na którą nie ma obecnie dostępnej terapii. Standardowo leki sieroce, czyli takie, które leczą choroby rzadkie, korzystają z 10-letniej wyłączności rynkowej. Ułatwienia mają zachęcić firmy farmaceutyczne do inwestowania w badania i rozwój leków na bardzo rzadkie choroby, co jak dotąd postrzegane było przez koncerny jako nieopłacalne.

Szybszy dostęp do leków generycznych i biopodobnych

Aby zagwarantować mieszkańcom UE szybszy dostęp do leków generycznych i biopodobnych, negocjatorzy doprecyzowali zakres tzw. wyjątku Bolara. Umożliwia on producentom leków generycznych rozpoczęcie badań nad zazwyczaj tańszym zamiennikiem i uzyskanie pozwolenia na obrót jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. Pozwoli to zapewnić, że generyczne wersje leku będą dostępne od pierwszego dnia po wygaśnięciu praw własności intelektualnej.

Bardziej rygorystyczne wymogi

Nowy pakiet farmaceutyczny wprowadza też przenoszalny kupon na wyłączność danych, który ma stanowić zachętę dla firm farmaceutycznych do opracowywania leków priorytetowych, zwłaszcza nowych środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków) w celu zwalczania oporności na dotychczasowe antybiotyki. Da on firmom prawo do 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych dla jednego dopuszczonego produktu. 12-miesięczne przedłużenie może być wykorzystane jednorazowo dla priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego lub innego produktu leczniczego tego typu.

Aby zagwarantować rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umowa wprowadza bardziej rygorystyczne wymogi, takie jak obowiązkowe recepty lekarskie na wszystkie antybiotyki oraz szczegółowe wymogi informacyjne. Ubiegając się o dopuszczenie do obrotu środków przeciwdrobnoustrojowych, firmy będą musiały przedstawić „plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi” oraz uwzględnić ocenę ryzyka wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Szybsze rozpatrywanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Nowe regulacje uprościć mają też funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków (EMA), umożliwiając jej szybsze rozpatrywanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Te mogłyby być składane elektronicznie w jednolitym formacie. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego byłoby domyślnie ważne przez czas nieograniczony, co pozwoliłoby uniknąć niepotrzebnej biurokracji związanej z odnawianiem pozwoleń; EMA nadal miałaby możliwość ograniczenia ważności ze względów bezpieczeństwa.

W szczególnych okolicznościach Komisja Europejska mogłaby tworzyć tzw. piaskownice regulacyjne (ang. regional sandboxes), aby umożliwić opracowywanie i testowanie nowych i innowacyjnych terapii pod bezpośrednim nadzorem właściwych organów. Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych byłyby zobowiązane do wdrożenia i aktualizacji planów zapobiegania niedoborom leków. Niedobory byłyby monitorowane zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym, a EMA sporządziłaby i zaktualizowała listę krytycznych niedoborów w UE.

Proces legislacyjny

Żeby nowe przepisy mogły wejść w życie, muszą zostać formalnie przyjęte przez Radę UE oraz państwa członkowskie.

Polskie Ministerstwo Zdrowia w czwartkowym komunikacie zaznaczyło, że negocjacje w sprawie przepisów dotyczących pakietu farmaceutycznego toczyły się na podstawie mandatu wypracowanego przez polską prezydencję. Cytowana w komunikacie wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że osiągnięto balans dla przemysłu innowacyjnego i generycznego, a z wypracowanych rozwiązań skorzystają pacjenci. „Zapewniliśmy wsparcie dla rozwoju innowacji, gwarancję wejścia na rynek dla leków generycznych w pierwszym dniu po wygaśnięciu ochrony patentowej i lepszy dostęp do leków dla wszystkich pacjentów w UE” – dodała Kacperczyk. (PAP)