Podstawy racjonalnej fitoterapii

autorka: Agnieszka Jóźwiak
Kierownik Działu Kontroli Jakości, Herbapol Lublin

Prowadzenie racjonalnej fitoterapii jest możliwe dzięki opisanym na opakowaniu wskazaniom do stosowania, dawkowaniu i sposobie podania, przeciwwskazaniom, ostrzeżeniom specjalnym, interakcjom, stosowaniu w okresie ciąży i laktacji, skutkom przedawkowania czy działaniom niepożądanym. Produkty te sprzedawane są najczęściej w dwóch postaciach farmaceutycznych: zioła do zaparzania oraz zioła do zaparzania w saszetkach. Produkty lecznicze roślinne wyróżniają się również jakością. Substancje roślinne stosowane do produkcji farmaceutycznej pozyskiwane są zgodnie z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru (GACP). Dzięki szkoleniom i audytom plantatorów i zbieraczy można zagwarantować ich pochodzenie, właściwe warunki uprawy (w tym kontrolę nawożenia oraz stosowania środków ochrony roślin), zbioru, suszenia czy przechowywania. Dalsze etapy wytwarzania produktów leczniczych roślinnych prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), z wykorzystaniem zwalidowanych procesów technologicznych, urządzeń i instalacji.

Co podkreśla ustawodawca w Aneksie 7 GMP kontrola jakości materiałów wyjściowych, sposób ich przechowywania i przetwarzania mają ogromne znaczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych roślinnych z powodu często złożonej i zmiennej natury i liczby zdefiniowanych substancji czynnych występujących w małych ilościach. Z tej przyczyny substancje roślinne wykorzystywane w produkcji farmaceutycznej podlegają szczegółowej kontroli jakości od momentu skupu, poprzez każdy etap przetwarzania, na produkcie gotowym kończąc. Zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej i Europejskiej sprawdzana jest tożsamość za pomocą oceny makro- i mikroskopowej oraz oceny typu „fingerprint” wykonanej technikami chromatograficznymi. Metody te z jednej strony pozwalają zidentyfikować właściwy gatunek substancji roślinnej, z drugiej zaś strony wyeliminować potencjalne zanieczyszczenia, zarówno innymi częściami tej samej rośliny, jak i innymi gatunkami. Ważnym parametrem jakościowym produktów leczniczych roślinnych jest również ocena ilościowa zawartości ciał czynnych lub składników fitochemicznych ważnych pod względem farmakologicznym. Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leków roślinnych prowadzone są również badania czystości mikrobiologicznej oraz zawartości nietypowych zanieczyszczeń, tj. pestycydów, aflatoksyn i metali ciężkich. Warto zauważyć, że zgodność powyższych parametrów jakościowych z monografiami farmakopealnymi gwarantowana jest w całym okresie trwałości produktu leczniczego. Jak jasno wynika z powyższego, tylko produkty lecznicze roślinne gwarantują prowadzenie terapii z właściwą skutecznością, z określonym poziomem bezpieczeństwa i jakości. Podkreślić należy również, że w związku z faktem, iż kwestia jakości ziół jest zagadnieniem bardzo złożonym, nawet w przypadku typowych spożywczych herbatek ziołowych czy ziołowo-owocowych warto wybierać produkty znanych producentów stosujących najwyższe standardy jakości.