ZSMOPL: przypomnienie o obowiązku przekazywania informacji

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina: na podstawie art. 36z ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301), dalej jako „u.p.f.”, podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi stosowne informacje.

Wymagane informacje

Na podstawie powyższej wykładni, podmiot odpowiedzialny przekazuje informacje o:

1. każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii;
2. każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego;
3. stanach magazynowych produktów leczniczych;
4. planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy – w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4.

Ramy czasowe

W odniesieniu do planowanych dostaw produktów leczniczych GIF przypomina o konieczności regularnego ich przekazywania do ZSMOPL. Zapisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie wskazują na konkretne ramy czasowe, natomiast dla zapewnienia skutecznego monitorowania dostępności lekowej niezbędne są aktualne plany dostaw. Wobec powyższego GIF prosi o przekazywanie do ZSMOPL deklaracji dostaw z kwartalnym wyprzedzeniem i edycji danych każdorazowo w przypadku znaczących zmian.

Więcej informacji na ten temat znajdą Państwo TUTAJ.