Rząd zajmie się kolejnym projektem deregulacyjnym prawa farmaceutycznego

Rząd zajmie się we wtorek 17 czerwca br. kolejnym projektem deregulacyjnym prawa farmaceutycznego. Ma on zaktualizować wymagania dla osoby wykwalifikowanej w rozumieniu prawa farmaceutycznego oraz uelastycznić sposób określania tych wymagań.

Aktualizacja wymagań dla osoby wykwalifikowanej

W porządku obrad Rady Ministrów na wtorek znalazł się projekt zmiany w prawie farmaceutycznym przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia. To kolejna propozycja resortu deregulacji w tym obszarze. Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ma na celu zaktualizowanie wymagań dla osoby wykwalifikowanej w rozumieniu prawa farmaceutycznego oraz uelastycznienie sposobu określania tych wymagań.

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym to specjalista, który jest prawnie odpowiedzialny za zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przed ich wypuszczeniem na rynek lub użyciem w badaniach klinicznych. Jest to kluczowa rola w procesie produkcji i kontroli jakości leków; ma uprawnienia m.in. do podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu lub odrzuceniu serii produktu leczniczego.

Uzasadnienie projektu

Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło w uzasadnieniu projektu, że obecnie wymagania dla osoby wykwalifikowanej są takie, że musi to być osoba fizyczna posiadająca określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.

„Tak przedstawiający się stan rzeczy efektywnie ogranicza możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis odnosi się do przestarzałego podziału (systematyki), obejmującego obszary nauki, poprzez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny. Tak przedstawiająca się sytuacja skutkuje tym, że praktyczne stosowanie obecnie obowiązującego artykułu (...), na potrzeby powierzenia obowiązków Osobie Wykwalifikowanej, jest w dużym stopniu utrudnione” – zaznaczono w uzasadnieniu.

Cel projektu

Projekt ma na celu zaktualizowanie wymagań dla osoby wykwalifikowanej przez zmodyfikowanie przepisów Prawa farmaceutycznego, aby nie były sprzeczne z systematyką wynikającą z przepisów prawa o szkolnictwie wyższym i nauce.

Zawarta jest też w nim propozycja, by wprowadzić do zmienianego projektem art. 48 nowe upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, w którym zostaną określone przedmioty, w zakresie których kandydat na osobę wykwalifikowaną będzie musiał odbyć studia.

Według MZ, proponowane w projekcie zmiany potencjalnie mogą przynieść efekt skrócenia czasu (i związanych z tym procedur) zmierzających do ustalenia czy dana osoba o określonych kwalifikacjach, spełnia wymagania dla osoby wykwalifikowanej. (PAP)