Resortowy zespół zajmie się rewizją unijnych przepisów lekowych

W Dzienniku Ustaw MZ opublikowano Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 października 2023 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw rewizji unijnych przepisów lekowych – donosi serwis Medexpress.pl.

Skład zespołu

1) Przewodniczący – dyrektor albo zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;

2) Zastępca przewodniczącego – dyrektor albo zastępca dyrektora Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;

3) trzech przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;

4) przedstawiciel Departamentu Prawnego w Ministerstwie Zdrowia;

5) przedstawiciel Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;

6) trzech przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

7) trzech przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

8) nie więcej niż dwóch przedstawicieli:
a) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) Centrum e-Zdrowia;

9) przedstawiciel Kancelarii Prezesa Rady Ministrów;

10) przedstawiciel Ministerstwa Rozwoju i Technologii;

11) przedstawiciel Narodowego Instytutu Leków;

12) Pierwszy Sekretarz Stałego Przedstawicielstwa Rzeczypospolitej Polskiej przy Unii Europejskiej z zakresu zdrowia publicznego, produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Zadania zespołu

1) analiza przedstawionych propozycji rewizji przepisów lekowych, w szczególności:
a) projektu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylającej dyrektywę 2001/83/WE oraz dyrektywę 2009/35/WE,
b) projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie nr 1394/2007 i rozporządzenie Nr 536/2014 oraz uchylające rozporządzenie nr 726/2004, rozporządzenie nr 141/2000 i rozporządzenie nr 1901/2006 – w zakresie zidentyfikowania zagadnień wymagających korekty;

2) opracowanie ewentualnych propozycji korekt w zakresie, o którym mowa w pkt 1; 3) opracowanie projektów aktów prawnych mających na celu transpozycję przepisów, o których mowa w pkt 1 lit. a, do prawa polskiego.