Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego w konsultacjach społecznych

Do konsultacji przekazano projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw – informuje serwis Medexpress.pl. Jakie zmiany zakładają projektowane przepisy?

Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy przewidują pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Pionizacja ma ujednolicić sposób realizacji zadań przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, która z dotychczasowego modelu składającego się z Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zostanie zastąpiona utworzeniem jednego centralnego organu administracji rządowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W konsekwencji podjęte działanie zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF.

Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu polegające na tym, że staną się oni pracownikami GIF. Będą oni kierować oddziałami GIF, przy czym właściwość miejscowa oddziału, co do zasady, będzie pokrywała się z obszarem województwa. Nie wyklucza to możliwości, że obszar działania oddziału będzie obejmował więcej niż jedno województwo – bowiem właściwość co do obszaru działania zostanie określona w statucie GIF wydawanym przez Ministra Zdrowia.

Powyższe spowoduje, że jeden z najważniejszych obszarów polityki bezpieczeństwa lekowego państwa zostanie uporządkowany i skoordynowany z działaniami Ministra Zdrowia, a jednocześnie wzrośnie skuteczność zarządzania nadzorem farmaceutycznym w ramach jednolitej struktury administracyjnej.

W projekcie przewidziano zastąpienie wyrażenia „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna” i „Inspekcja Farmaceutyczna” wyrażeniem „Główny Inspektor Farmaceutyczny” z uwagi na fakt, że po wprowadzonych zmianach to Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie wykonywał wszystkie zadania przewidziane dotychczas dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Zmiany przewidują także wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej. Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kontrola

Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Przede wszystkim proponuje się ze sztucznym podziałem na 2 instytucje – kontrolę i inspekcję. W myśl zaproponowanych przepisów pozostanie tylko jedna z nich – kontrola. Przewiduje się uchylenie art. 37at ust. 1‒7, art. 37au, art. 119, art. 120b, art. 122b‒art. 122g, art. 122k, art. 123 ust. 1 PF, co jest związane z dodaniem w tej ustawie rozdziału 8a, który kompleksowo odnosi się do kwestii uregulowanych w uchylanych przepisach. Uchylenie przedmiotowych przepisów oraz usystematyzowanie tych regulacji w ramach jednej jednostki systematycznej (rozdziału) jest więc uzasadnione.

W projekcie wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze.

Ponadto przewiduje się przepis o kontroli o charakterze sprawdzającym, pozwalającej na weryfikację wykonania przez posiadacza zezwolenia decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń prawa stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli.

Wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru

Projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji.

Pełną treść projektu nowelizacji ustawy znajdą Państwo TUTAJ.