Jakość i bezpieczeństwo

Dyrektywa Unii Europejskiej, a w ślad za nią polska ustawa Prawo farmaceutyczne, definiują lek generyczny jako „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.” Dostrzegając ogromne zróżnicowanie wykorzystania leków odtwórczych w farmakoterapii, Komisja Europejska w ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego zawarła szereg postanowień, wspomagających proces wprowadzania ich do obrotu. Średnio w całej Europie udział leków generycznych wynosi ok. 50 proc. i systematycznie się powiększa. W Polsce leki generyczne, w ujęciu wartości rynku, stanowią 65 proc., a w ujęciu ilościowym 86,5 proc. Dla porównania – leki odtwórcze we Włoszech stanowią 2 proc.rynku pod względem wartości i 4 pod względem ilości, w Niemczech odpowiednio 22,7 i 41 proc., natomiast w Czechach – 32 i 55 proc.

Procedury dopuszczające do obrotu

Leki generyczne są odpowiednikami preparatów oryginalnych, zarówno pod względem jakości, bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Zawierają tę samą substancję czynną i mają tę samą postać farmaceutyczną, co leki oryginalne. Mogą zawierać inne substancje pomocnicze, np. Barwniki, skrobie, cukry itp., mogą też różnić się wielkością, kolorem i kształtem tabletek. Jednak różnice te nie mają znaczenia dla ich właściwości leczniczych. Oznacza to, że preparaty odtwórcze mogą być stosowane zamiennie z konkretnymi lekami oryginalnymi, co zostaje potwierdzone w badaniach poprzedzających i zarazem warunkujących ich pojawienie się w obrocie. Zanim jednak lek odtwórczy zostanie zarejestrowany przez instytucje dopuszczające leki do obrotu, musi spełnić te same, surowe wymogi, co lek oryginalny. Na terenie UE żaden lek – oryginalny czy generyczny – nie może zostać wprowadzony na rynek bez uzyskania pozytywnej opinii jednej z europejskich agencji ds. Leków – w Polsce Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tak skonstruowana procedura prawna jest dla pacjentów gwarancją jakości trafiających na rynek farmaceutyków. Narodowe agencje ds. leków oraz Europejska Agencja ds. Leków w Londynie (EMEA), dopuszczająca leki dla całego terytorium UE w procedurze centralnej, są odpowiedzialne za zapewnienie zdrowia publicznego poprzez naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków.

– Każdy lek znajdujący się legalnie na polskim rynku musi spełniać określone normy i być dokładnie sprawdzony. Dotyczy to również leków generycznych. Gdybybyło inaczej, zostałyby one wycofane z rynku – przyznaje Piotr Olechno, rzecznik Minister Zdrowia.

Wymogi biorównoważności i GMP

W związku z tym, że generyczne produkty lecznicze zawierają dokładnie poznane, bezpieczne i skuteczne substancje czynne, ich producenci nie mają obowiązku powtarzania testów przedklinicznych i badań klinicznych z udziałem zwierząt i ludzi. Zamiast tego muszą przeprowadzić tzw. badania biorównoważności, by udowodnić, że badany lek odtwórczy wykazuje równoważność z oryginalnym produktem referencyjnym. Lek generyczny i referencyjny produkt leczniczy uznaje się za równoważne biologicznie (co oznacza, że mogą one być stosowane zamiennie), gdy badanie wykaże, że porównywane leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania substancji czynnej w organizmie człowieka. Producenci leków odtwórczych, podobnie jak wszyscy wytwórcy farmaceutyków, mają ponadto obowiązek ścisłego przestrzegania zasad tzw. Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które gwarantują pacjentom dostęp do wyrobów leczniczych o powtarzalnej, wysokiej jakości. Zasady GMP obowiązują w takich dziedzinach, jak: proces wytwarzania leku, prowadzenie dokumentacji (dokumentowania każdego aspektu procesu wytwórczego, opracowywania technologii wytwarzania, testowania jakości), kwalifikacja personelu, higiena, czystość, kontrola sprawności sprzętu, zatwierdzanie procesów i obsługa reklamacji. Ponadto, zasady te obejmują także – możliwość wycofania produktu w przypadku zaistnienia wszelkich nieprawidłowości. Ponieważ jednak lek generyczny może być wprowadzony na rynek dopiero po upływie minimum 15 lat od udostępnienia pacjentom leku oryginalnego (czyli po wygaśnięciu patentów chroniących lek oryginalny oraz 5-letniej dodatkowej ochrony produktu), działanie zawartych w nim substancji czynnych jest już na tyle dobrze udokumentowane, że w efekcie nieprzewidziane poważne zdarzenia niepożądane występują niezwykle rzadko.

Wkład generyków w zapewnienie dostępu do leków

Przemysł leków generycznych ma ogromny wkład w rozwój ochrony zdrowia w Europie. Umożliwia leczenie stosunkowo niskim kosztem często występujących infekcji bakteryjnych i wirusowych, dolegliwości bólowych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz schorzeń o charakterze przewlekłym, takich jak: cukrzyca, nadciśnienie, astma, choroby reumatyczne, osteoporoza, depresja, choroba Parkinsona, epilepsja, nowotwory. Zapewnienie ciągłości leczenia tych i innych chorób, szczególnie często dotykających ludzi starszych, stanowi coraz większe wyzwanie ze względu na starzenie się populacji w Europie. Fakt ten, w połączeniu ze wzrostem częstotliwości występowania niektórych chorób oraz rosnącymi cenami leków oryginalnych zwiększają zapotrzebowanie na tańsze (nawet o 90 proc. od leków oryginalnych) leki odtwórcze.

– Tego typu preparaty są doskonałym uzupełnieniem rynku i należy je stosować. Zależy to w dużej mierze od farmaceutów, ale przede wszystkim od lekarzy. To oni przepisują leki – przyznaje prof. Marek Naruszewicz z Akademii Medycznej w Warszawie.

Artykuł powstał m.in. w oparciu o informacje zawarte w broszurze pt. „Co warto wiedzieć o lekach generycznych?”, opublikowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.