Aktualności
EMA o zmianach w wytycznych dot. badań klinicznych
1 minuta
źródło: Rynekaptek.pl
Celem zmian jest dalsza poprawa bezpieczeństwa uczestników takich badań. Zmienione wytyczne będą przedmiotem konsultacji społecznych do 28 lutego 2017 r. Europejskie i międzynarodowe wytyczne służą zapewnieniu, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone tak bezpiecznie, jak jest to możliwe. W istniejących wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r. zawarto wskazówki dotyczące badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w szczególności dane niezbędne do prawidłowego zaplanowania badania i pozwalające na rozpoczęcie leczenia uczestników badania.
Zmiany wytycznych dokonała grupa europejskich ekspertów z właściwych władz krajowych wydających pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w UE. Wersję roboczą zmienionych wytycznych przyjął w ubiegłym tygodniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w EMA.