Czy Polska jest liderem w walce z fałszowaniem leków?

Komisja Europejska opublikowała przełomowy raport, który ocenia skuteczność działań wprowadzonych w Dyrektywie 2011/62/UE. Oparty na badaniach z 2023 roku raport pokazuje najnowsze dane i trendy w zakresie zabezpieczania produktów leczniczych przed fałszowaniem. Jakie wnioski płyną z tego sprawozdania i co oznaczają dla bezpieczeństwa pacjentów w Unii Europejskiej?

Znaczący postęp w wykrywaniu fałszowanych leków

Od wprowadzenia dyrektywy i odpowiednich rozporządzeń zaobserwowano znaczny postęp w wykrywaniu fałszowanych leków. Produkty lecznicze nabywane w legalnie działających aptekach stacjonarnych i internetowych są bezpieczne, co jest ogromnym sukcesem.

Wyjątkowe wyniki Polski

Polska wyróżnia się na tle innych krajów UE, mając najniższy poziom alarmów dotyczących potencjalnie fałszowania leków. W 2023 r. średni poziom alertów wyniósł zaledwie 0,017%, co stawia Polskę na czele największych krajów UE pod względem skuteczności systemu.

Wciąż istniejące wyzwania

Sprawozdanie wskazuje na dwa główne wyzwania związane z europejskim systemem EMVS (European Medicines Verification System):

1. Brak wycofania produktów leczniczych z systemu przy ich wydaniu pacjentom: duża liczba fałszywych alarmów dotyczących leków generuje opóźnienia i może powodować niezadowolenie pacjentów, co stanowi wyzwanie w codziennej pracy farmaceutów
2. Czasochłonność weryfikacji: proces weryfikacji bywa szczególnie uciążliwy dla aptek szpitalnych, co jest uznawane za dodatkowe obciążenie w ich codziennych obowiązkach

Przyszłe cele i wymagania

Sprawozdanie wyznacza cel osiągnięcia wskaźnika alarmów poniżej 0,05%. Obecnie w siedmiu krajach wskaźnik ten wynosi od 0,16% do 1,17%. Główne przyczyny to błędy w danych przesyłanych do europejskiego systemu centralnego przez właścicieli i wytwórców leków, nieprawidłowe działanie skanerów oraz podwójne wycofania na poziomie farmaceutów.

Wdrożenie w pełni efektywne

Nie wszystkie podmioty podłączone do EMVS korzystają z systemu w pełni efektywnie. 26% wydanych leków z zabezpieczeniami nie jest wycofywana z systemu baz, co stanowi naruszenie przepisów UE.

Konieczność dalszych działań

Wciąż trwa okres przejściowy dla Grecji i Włoch, aby dostosować ich systemy do przepisów UE. Konieczne są dalsze działania w celu pełnego wdrożenia założonych środków.

Fundacja KOWAL zachęca do zapoznania się z pełnym sprawozdaniem, które rzuca światło na obecne wyzwania i sukcesy w walce z fałszowaniem leków. Współpraca na poziomie europejskim jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i skutecznej ochrony zdrowia publicznego.