Rada UE przyjęła zaproponowany przez Polskę kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego

Państwa członkowskie UE pod przewodnictwem polskiej prezydencji przyjęły wspólne stanowisko w sprawie rewizji pakietu farmaceutycznego. Tym samym Rada UE zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.

Poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego

Pakiet farmaceutyczny to pierwsza od 2004 r. poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego. Jego celem jest lepsze dostosowanie do potrzeb pacjentów, wzmocnienie konkurencyjności Europy oraz wspieranie innowacji.

„To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia” – podkreśliła podczas konferencji prasowej Minister Zdrowia, Izabela Leszczyna. 

„Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów. Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej” – powiedziała Wiceminister Zdrowia, Katarzyna Kacperczyk. 

Założenia pakietu

W ramach pakietu wprowadzono szereg rozwiązań, które mają na celu zwiększenie dostępności leków dla pacjentów, zapewnienie zrównoważonego rozwoju sektora farmaceutycznego, wsparcie innowacji i szybszego wejścia na rynek leków generycznych oraz lepsze zarządzanie ryzykiem niedoborów leków w Europie.

Wprowadzono specjalny mechanizm, który ma zapewnić dostępność leków dla pacjentów w sytuacji, gdy firma nie planuje wprowadzić ich na dany rynek. W takim przypadku państwo członkowskie może zwrócić się do podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o jego udostępnienie i dostarczenie na rynek tego państwa w wystarczających ilościach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów. System ten będzie wpływał na poprawę bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich, które obecnie nie mają dostępu do leków, których potrzebują.

Przyjęto nowe przepisy dotyczące kompleksowego systemu zarządzania niedoborami leków. To powinno przyczynić się do zwiększenia dostępności w całej Europie. Nowe przepisy zawierają m.in. następujące rozwiązania: 

• Obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków oraz wymóg posiadania planów zapobiegania niedoborom, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie łańcuchem dostaw.
• Skoordynowane działania między państwami członkowskimi mające ograniczyć sytuacje, w których leki są niedostępne w jednym państwie, podczas gdy w innym występują nadwyżki. 
• Umożliwienie organom krajowym podejmowania działań zapobiegawczych na podstawie dostępnych danych o eksporcie i zapasach krajowych, co zwiększa szansę na uniknięcie poważnych niedoborów.

Wprowadzono nowy instrument tzw. bonów na transferowalną wyłączność danych, który będzie wspierać rozwój nowych antybiotyków. Tym samym państwa unijne zyskują ważne narzędzie w walce z narastającą opornością na leki. Aby zapobiec ryzyku ponoszenia nadmiernych kosztów dla budżetu publicznego wprowadzono klauzulę zapewniającą, że bon może być wykorzystany tylko na leki poniżej wskazanego w przepisach poziomu wartości sprzedaży.

Sektor farmaceutyczny odpowiedzialny za produkcję leków i ich dostarczanie na rynki będzie działał w przewidywalnych i stabilnych ramach:

• Utrzymany został maksymalny okres wyłączności danych na poziomie 8 lat i jednocześnie skrócony został okres podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok, co pozwoli zabezpieczyć zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój przemysłu generycznego. Jednocześnie firmy innowacyjne mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków, przyczyniających się do zwiększenia konkurencyjności UE oraz odpowiadających na potrzeby zdrowotne pacjentów.  
• W celu zapewnienia lepszego dostępu do informacji dotyczących działania i stosowania leków, wprowadzono elektroniczne ulotki.
• Wzmocniono tzw. wyjątek Bolara pozwoli firmom generycznym przygotować się do wejścia na rynek już w czasie trwania ochrony danych – mogą one składać wnioski rejestracyjne, refundacyjne, prowadzić analizy HTA i startować w przetargach.
• Wprowadzono nowe narzędzia regulacyjne wspierające innowacje tzw. „piaskownice regulacyjne” dla nowoczesnych terapii, co tworzy bezpieczne środowisko do testowania i rozwijania przełomowych nowoczesnych rozwiązań i terapii lekowych z korzyścią dla pacjentów.
• Zwiększono wsparcie naukowe i regulacyjne dla przedsiębiorstw. Program PRIME zyska na znaczeniu – firmy pracujące nad lekami odpowiadającymi na niezaspokojone potrzeby zdrowotne otrzymają szybszy dostęp do wsparcia naukowego i regulacyjnego ze strony Europejska Agencja Leków (EMA).
• Reforma EMA zwiększy efektywność decyzyjną, skróci czas oceny leków i usprawni współpracę regulatorów. W celu zwiększenia efektywności systemu poprzez wprowadzenie usprawnionej struktury komitetów, grup roboczych i grup doradczych, przy jednoczesnym zapewnieniu udziału niezbędnej wiedzy specjalistycznej.

Nowe przepisy pozwolą na rozwój innowacji, nowoczesnych leków i zaawansowanych terapii. Jednocześnie przyjęte przepisy dają możliwość szybszego wprowadzenia na rynek leków generycznych, które stanowią tańszą alternatywę dla pacjentów. Wcześniejsze wejście na rynek leków generycznych to także oszczędności dla krajowych systemów ochrony zdrowia. Gwarantują one również zwiększenie dostępności do leków dla pacjentów.

Więcej informacji znajdą Państwo TUTAJ.