Przejrzystość w ustalaniu cen produktów leczniczych – nowela ustawy dopasowuje przepisy do regulacji unijnych

NIA publikuje treść ustawy z dnia 25 lipca 2025 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Celem nowelizacji jest przede wszystkim dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych, w szczególności do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych oraz do wcześniejszych przepisów zapewniających przejrzystość w ustalaniu cen produktów leczniczych.

Jakie zmiany wnosi nowela?

Wśród najważniejszych zmian znalazło się wprowadzenie nowej definicji tzw. technologii opcjonalnej, rozumianej jako procedura medyczna możliwa do zastosowania w określonym stanie klinicznym i w konkretnym wskazaniu. Nowelizacja przewiduje również uproszczenie procedur związanych z refundacją – wnioskodawca nie będzie musiał przedstawiać własnej analizy klinicznej, jeśli odpowiednie dane i dowody zostały już zgromadzone na szczeblu unijnym i są dostępne na specjalnej platformie informatycznej. Oznacza to większą spójność i skrócenie procesu decyzyjnego w zakresie dopuszczania nowych technologii medycznych na rynek.

Nowe przepisy nakładają na Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji obowiązek korzystania z raportów i analiz powstających w ramach wspólnych ocen klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej. Raz w roku, nie później niż do 15 marca, Agencja będzie również publikować wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności stosowanych w onkologii i chorobach rzadkich, wskazując jednocześnie populację docelową i szczegółowe warunki ich stosowania. Dokument ten ma opierać się także na wynikach unijnych ocen klinicznych, co ma zapewnić jednolitość podejścia do oceny skuteczności terapii w całej Europie.

Zmiany dotyczą także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zostały w niej rozszerzone obowiązki związane z przekazywaniem danych, analiz i dowodów, które Polska, jako państwo członkowskie Unii Europejskiej, zobowiązana jest udostępniać w ramach współpracy przy ocenie technologii medycznych.

Ustawa zawiera również przepisy przejściowe, zgodnie z którymi postępowania wszczęte przed jej wejściem w życie będą prowadzone na dotychczasowych zasadach. Nowe regulacje zaczną obowiązywać po upływie 14 dni od ogłoszenia, czyli w połowie września 2025 r.

Pełną treść dokumentu znajdą Państwo TUTAJ.