Jest projekt rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki – informuje Rynekzdrowia.pl. Nowe przepisy przynoszą zmiany m.in. w kwestii przechowywania i wydawania leków.

Wydanie nowego rozporządzenia wynika z potrzeby dostosowania obecnie obowiązującego rozporządzenia do przepisów:

• ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;


• ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;


• rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Przechowywanie leków

• W par. 2 rozporządzenia uregulowano sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach, w tym określono wymagania dotyczące wyposażenia pomieszczeń i rodzajów urządzeń służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewniających całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności, co zapewni kontrolę nad jakością tych produktów, surowców i wyrobów medycznych w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.


• Par. 3 zawiera regulacje dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych, jakimi są leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, jak również określa wymagania w zakresie przechowywania substancji bardzo silnie działających, produktów leczniczych zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowce farmaceutyczne będące takimi środkami lub substancjami, w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.


• Dostęp do produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowców farmaceutycznych będących takimi środkami lub substancjami należy ograniczyć wyłącznie do farmaceutów. Jednocześnie, doprecyzowano określenie substancji bardzo silnie działających, wskazując odniesienie do wykazu A Farmakopei Polskiej.

Które leki przechowywać oddzielnie od pozostałych?

• Wyłączono produkty lecznicze o kategorii OTC zawierające w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, z konieczności oddzielnego przechowywania od innych produktów leczniczych, ze względu na brak wysokiego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, w przypadku niewłaściwego wydania leków dostępnych bez przepisu lekarza.


• W par. 4 rozporządzenia określono, jakie produkty winny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów.


• Par. 5 zawiera regulacje dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane.


• W par. 6 rozporządzenia określono warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych.


• W par. 7 określono wymagania dotyczące opakowania sporządzanego w aptece leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego. Usunięto przepisy dotyczące tajemnicy receptury lekarskiej.


• W par. 8 zawarto wymagania dotyczące opakowań własnych apteki, w których wydawany jest lek gotowy.


• W par. 9 określono wymagania dotyczące prowadzonej przez apteki dokumentacji dotyczącej zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przewidując, że apteka może prowadzić ewidencję w formie elektronicznej, o ile każdy wpis będzie opatrzony podpisem elektronicznym osoby dokonującej wpisu.


• W par. 10 doprecyzowano wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji w zakresie obrotu. Uwzględniono, że aktualnie zarówno produkty lecznicze jak i wyroby medyczne są opatrywane numerem GTIN zgodnym z systemem GS1.

Wydanie leku po zalogowaniu się do systemu

• W par. 11 rozporządzenia uwzględniono aktualną praktykę sprzedaży prowadzonej przez apteki z wykorzystaniem systemu elektronicznego. W celu umożliwienia przypisania dokumentów dotyczących danej sprzedaży do konkretnego farmaceuty lub technika farmaceutycznego przewidziano, że dostęp do systemu elektronicznego będzie indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika, którego tożsamość będzie jednoznacznie określona i uwierzytelniona (logowanie do systemu).


• W celu zapewnienia ochrony dostępu do konta użytkownika przewiduje się, że w przypadku czasowego opuszczenia stanowiska pracy należy wylogować się z systemu.


• W par. 12 rozporządzenia przewiduje się, że kierownik apteki będzie prowadził ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osób go zastępujących. Jest to niezbędne dla prawidłowego prowadzenia dokumentacji sprzedawanych i nabywanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, która to dokumentacja winna umożliwić ustalenie, czy osoby uprawnione były obecne w trakcie przyjęć i wydań z apteki tych produktów, środków, surowców i wyrobów.

Nieobecności i zastępstwa

• Uregulowano również kwestie dotyczące sposobu powierzania zastępstwa kierownika apteki oraz zgłaszania powiadomienia o czasowej jego nieobecności.


• W zakresie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowanych do apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych w § 13 wprowadzono obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz sprawdzenia, czy opakowania spełniają wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.


• W par. 14 rozporządzenia określa się elementy wniosku o zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N, II-N i substancji psychotropowych grupy II-P.


• W par. 15 określono warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki informacji do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Proces legislacyjny projektu rozporządzenia mogą śledzić Państwo TUTAJ.