Rząd przyjął projekt ustawy dostosowujący zasady oceny technologii medycznych do wytycznych UE

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji Ministerstwa Zdrowia, który dostosowuje zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych oraz dodaje nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Zwiększenie dostępności leków dla wszystkich pacjentów w UE

Rząd przyjął projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przedłożony przez Minister Zdrowia – poinformowała Kancelaria Rady Ministrów.

Projekt dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych. „Dzięki temu zwiększy się dostępność leków dla wszystkich pacjentów państw członkowskich” – zaznaczono w komunikacie.

Dotychczas firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.

Co zakłada projekt ustawy?

Projektowane przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci mogli szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

Projekt zakłada też m.in., że podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto, bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymogów określonych w ustawie o refundacji.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Nowe przepisy mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. (PAP)