Nowa szczepionka na COVID-19 dopuszczona w Europie

 3 minuty

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVID-19 o nazwie Covid-19 Vaccine firmy Valneva – informuje Rynekzdrowia.pl.

Nowa szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE

„Informuję, że w dniu 24 czerwca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta” – pisze Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z 13 lipca.

Prezes URPL poinformował ponadto, że załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 1 lipca 2022 r.

Zgodnie z decyzją wykonawczą pozwolenie zostało wydane na okres pięciu lat od daty notyfikacji decyzji.

Szczepionka Valneva – ChPL

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva to inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana szczepionka przeciw COVID-19 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Informacja objęła również m.in skład ilościowy i jakościowy. Dowiadujemy się, że jest to wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 mL. Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AU) inaktywowanego wirusa SARS-CoV-21,2,3.

  1. Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
  2. Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego)
  3. Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al3 +) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG 1018 (cytozyna-fosfoguanina).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva – zgodnie z zapisami w charakterystyce produktu leczniczego – jest podawana domięśniowo w 2 dawkach po 0,5 ml. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce.

Autorzy dokumentu informują, że nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Valneva z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę Valneva, powinny również otrzymać szczepionkę Valneva jako drugą dawkę w celu ukończenia cyklu szczepienia.

W dokumencie zaznaczono, że dotychczas nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania i immunogenności szczepionki Valneva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. „Dane nie są dostępne” – podkreślają autorzy.

Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Valneva u osób w wieku 65 lat i wyżej. Autorzy dodają, że obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące osób w wieku powyżej 50 lat.

***

Materiały:

źródło: Rynekzdrowia.pl